黑龙江省第一类医疗器械备案重点自查项目(冷敷类/液体敷料/隔离面罩)

来源：医疗器械注册代办发布日期：2023-10-10 阅读量：次

黑龙江省第一类医疗器械备案重点自查项目

序号	自查项目	自查具体要求	问题描述	整改措施	整改结果
1	是否存在非医疗器械作为医疗器械备案	对于类别存在疑问的具体案卷，应自查其是否符合清理规范依据中相关规定要求
2	是否存在高类低划（第二、三类医疗器械按照第一类医疗器械备案）	对于类别存在疑问的具体案卷，应检查分类的明确法规依据，是否按分类界定要求进行划分
3	是否存在产品名称不规范、断言功效、容易造成与药品名称混淆	对于备案的产品名称，应自查是否符合产品品名举例
4	是否存在已备案的产品预期用途不规范	对于备案的产品预期用途不规范，如预期用途过于宽泛的具体案卷，自查产品预期用途是否有相应工作原理，作用机理研究资料，文献和同类产品临床应用历史资料等
5	是否存在产品规格型号不规范	自查产品的规格型号是否存在明示或暗示治疗疾病、夸大预期用途或者其他具有误导性欺骗性的内容（如腰痛贴、腿痛贴等）
6	是否存在未按照经备案的产品技术要求组织生产	自查产品的生产工艺文件及生产、检验记录等，是否存在未按照经备案的产品技术要求组织生产情形
7	说明书、标签是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》	自查说明书内容，如是否有禁止的内容，是否有必须明确的情况；说明书中关于产品的主要性能，结构组成，适用范围，禁忌症等内容是否与有关技术文件（产品技术要求，检验报告）一致；标签内容是否完整。
8	产品备案及取消备案信息是否及时在公众网站公示	自查产品备案及取消备案信息是否按要求及时在政府网站进行公示
9	是否存在违规将第一类备案工作下放的问题	自查是否违规将第一类备案工作下放至区（县）级政府部门

　　备注：

　　一、冷敷类产品

　　（一）目前，《医疗器械分类目录》中按照I类管理的冷敷产品为：

09　物理治疗器械

序号	-级产品类别	二级产类别	产品描述	预期用途	品名举例	管理类别
02	温热（冷）治疗设备/器具	03物理降温设备	通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。	用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。	医用冷敷贴、医用降温贴、医用退热贴、医用冰袋、医用冰垫、医用冰帽、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶	I

　　（二）该类产品的分类要点

　　1. 宣称用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。不能有“轻度曰晒伤、皮炎湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎等屏障受损皮肤的保护与护理””促进皮肤修复””对痤疮愈合、激光光子治疗术后早期色素沉着和减轻瘢痕形成有辅助治疗作用”等非医疗器械用途描述。

　　2. 仅用于闭合性软组织，不能用于创面、粘膜、腔道。

　　3. 不含发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，如植物提取物、中药、化学药物、抗菌成分等。

　　4. 如产品含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，按照《国家药监局关于发布调整药械组合产品属性界定有关事项的通告》（2019年第28号）规定执行，应按照药械组合产品申请属性界定。

　　二、液体敷料类产品

　　（一）目前，《医疗器械分类目录》中按照I类管理的液体敷料类产品为：

14　注输、护理和防护器械

序号	一级产品类别	二级产品类别	产品描述	预期用途	品名举例	管理类别
10	创面敷料	08液体、膏状敷料	通常为溶液或软膏（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。	通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。	液体敷料、喷剂敷料、伤口护理软膏、液体伤口敷料.	I

　　（二）该类产品的分类要点

　　1. 宣称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。不能宣称具有“抗菌”“消毒””“促进创口愈合”“促进局部组织生长”“减轻癜痕形成”等作用。

　　2. 仅用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理，不能用于慢性创面及较深创口的护理。

　　3. 不含发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，如植物提取物、中药、化学药物、抗菌成分等。

　　三、隔离面罩

　　（一）目前，《医疗器械分类目录》中按照I类管理的隔离面罩为：

14　注输、护理和防护器械

序号	一级产品类别	二级产品类别	产品描述	预期用途	品名举例	管理类别
14	医护人员防护用品	06隔离面罩	通常由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。	用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。	医用隔离面罩	I

　　（二）该类产品的分类要点

　　1. 由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成，由无纺布或无纺布复合材料制成的不是隔离面罩。

　　2. 宣称覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物等的直接透过提供一定的物理屏障的不是隔离面罩。

　　推荐阅读：

　　黑龙江省药品监督管理局关于开展省内第一类医疗器械备案清理规范工作的通知(黑药监规〔2020〕3号)
　　黑龙江省第一类医疗器械备案清理规范工作方案

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