新冠医用防疫物资出口欧美白名单申报攻略

来源：医疗器械注册代办发布日期：2023-10-10 阅读量：次

　　欧美是目前新冠疫情主战场，感染人数比重持续提升，仍未达到拐点。专家对新冠疫情仍无法预测其结束时间，世卫警示新冠可能成为流行性病毒，疫情防控常态式可能已是顺理成章。对于防疫物资出口白名单的五大产品，相关部委颁布5号公告和12号公告明确，如果按照国外质量标准出口时需要申请进入白名单。目前五大防疫物资的主要种类包括：（1）医用口罩；（2）手术衣、隔离衣；（3）新冠病毒检测试剂盒；（4）呼吸机；（5）红外线体温计。

新冠医用防疫物资出口欧美白名单申报攻略(图1)

　　如何进入白名单？
　　生产企业向商务局（对外贸易科）提出申请，经科室初审确认材料符合要求后，请示市政府审定以市府办名义报省商务厅复审，省再次审核无误后报商务部（外贸司），商务部组织专家组确认认证或注册情况，通过后进入白名单。需要注意的是，纯贸易型公司不能申请加入白名单，可以协助或提醒生产供应商申请加入。

　　基于目前很多制造商对于需要申报白名单需要提交的资料还不是很清楚，本文详细提供详细攻略，包括提交文件的类型和模板。

　　一、各类防疫物资申报需要的核心材料

1、医用口罩
欧洲市场
序号	无菌状态	分类	认证模式	提供核心资料
1	非无菌	I类	符合性声明	1）符合性声明； 2）欧盟授权代表提交完成的欧洲注册。
2	无菌	I*类	公告机构证书	1）公告机构颁发的CE证书。
美国市场
序号	预期用途	分类	认证模式	提供核心材料
1	非外科	I类	510（K）豁免[1]或者直接按照4月24日EUA出口[2]	目前和外科口罩提交资料相同，见下行。
2	外科	II类	510（K）	1）FDA 510（K）审批信； 2）企业注册号 Registration Number 或者所有者/运营者号码 Owner/Operator Number； 3）器械列名号 Device Listing Number。
注： [1]参考FDA 4月24日发布的非外科口罩EUA的注释1对其分类和合规模式的界定。但截止目前，商务部的申报口罩美国出口白名单，都需要递交510（K）证据。 [2]4月24日FDA发布的EUA提出非外科口罩在满足其预期用途和必要的说明书和标识内容后，可以免于申报直接按照EUA出口。
其他市场
提供相应地区的注册凭证以及网站的注册链接。

2、医用手术衣、隔离衣
欧洲市场
序号	无菌状态	分类	认证模式	提供核心资料
1	非无菌	I类	符合性声明	1）符合性声明； 2）欧盟授权代表提交完成的欧洲注册。
2	无菌	I*类	公告机构证书	1）公告机构颁发的CE证书。
美国市场
序号	预期用途	分类	认证模式	提供核心材料
1	非外科	I类	510（K）豁免	1）企业注册号 Registration Number 或者所有者/运营者号码 Owner/Operator Number； 2）器械列名号 Device Listing Number。
2	外科	II类	510（K）	1）FDA 510（K）审批信； 2）企业注册号 Registration Number 或者所有者/运营者号码 Owner/Operator Number； 3）器械列名号 Device Listing Number。
其他市场
提供相应地区的注册凭证以及网站的注册链接。

3、新冠病毒检测试剂盒
序号	目标市场	分类	认证模式	提供核心资料
1	欧洲	IVDD OTHER	符合性声明	1）符合性声明； 2）欧盟授权代表提交完成的欧洲注册。
2	美国	未分类	EUA	1）EUA审批结果。
3	其他	NA	NA	1）提供相应地区的注册凭证以及网站的注册链接。

4、呼吸机
序号	目标市场	分类	认证模式	提供核心资料
1	欧洲	II类	公告机构证书	1）公告机构证书
2	美国	II类	510（K）	1）FDA 510（K）审批信； 2）企业注册号 Registration Number 或者所有者/运营者号码 Owner/Operator Number； 3）器械列名号 Device Listing Number。
3	其他	NA	NA	1）提供相应地区的注册凭证以及网站的注册链接。

5、红外体温计
序号	目标市场	分类	认证模式	提供核心资料
1	欧洲	II类	公告机构证书	1）公告机构证书
2	美国	II类	510（K）	1）FDA 510（K）审批信； 2）企业注册号 Registration Number 或者所有者/运营者号码 Owner/Operator Number； 3）器械列名号 Device Listing Number。
3	其他	NA	NA	1）提供相应地区的注册凭证以及网站的注册链接。

　　二、提交资料范例

　　从上述分析的认证模式来看，提交资料的种类包括：（1）符合性声明模式；（2）公告机构证书；（3）510（K）豁免；（4）510（K）；（5）EUA审批。这几种模式需要提交的资料样本，可以参考如下内容：

　　1、符合性声明模式
　　该模式需要提供的核心资料包括：1）符合性声明（见图1）；2）欧盟主管当局的器械注册凭证（见图2和3）。

新冠医用防疫物资出口欧美白名单申报攻略(图2)

　　2、公告机构证书
　　对于公告机构的证书，其证书标题都是 EC CERTIFICATE。截至目前基本没有按照2017/745/EU出具的证书，通常按照93/42/EEC的Annex V或者Annex II出具。

新冠医用防疫物资出口欧美白名单申报攻略(图3)

　　3、510（K）豁免
　　对于510K豁免的产品，应提供FDA官方网站的企业注册图片（图9）和产品列名的图片（图10）；由美代签发的注册证明文件可以选择性提供，但其不能代替FDA官方信息。

新冠医用防疫物资出口欧美白名单申报攻略(图4)

　　4、510（K）审批产品
　　对于产品是需要取得510（K）的情况，包括外科口罩、外科隔离衣、呼吸机和体温计产品，则需要提交510（K）批准信（图11和12，或者提供图13）、企业注册（和图9为同一家企业）和产品列名的截图（图14）。

新冠医用防疫物资出口欧美白名单申报攻略(图5)
新冠医用防疫物资出口欧美白名单申报攻略(图6)

　　5、EUA审批
　　申请企业提供获得EUA审批的证据，包括FDA的批准邮件或者是在FDA官方网站的EUA清单中已被列入的证据。FDA的EUA审批信息，可以参照如下网页的信息。
　　https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations#covid19ivd

　　PS：上述信息供广大申报企业参考，各地商务局对于申报材料的要求略有不同，请积极与当地商务局沟通需要提交的材料。提醒广大制造商，在提交资料前充分咨询你签约的合规认证服务提供方，避免提交无效证书拖延审批进程。
　　来源：沙格企业管理

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