医疗器械注册单元划分概述——注册单元划分常见问题解答
从事医疗器械注册的小伙伴们可能都为同一个问题苦恼过，那就是医疗器械注册单元的划分。企业所设计开发出的产品，其所包含的产品范围，是否可通过一个注册单元完成注册，从而
浙江医疗器械生产许可证开发审批权限已委托下放
来源：医疗器械注册代办 发布日期：2023-10-10 阅读量：次
引言：2020年11月20日，浙江省药品监督管理局发布关于“证照分离”改革下放事项办理有关事宜的公告，《医疗器械生产许可证》开办”10项事项审批权限已委托下放至各设区市。
浙江省药品监督管理局关于“证照分离”改革下放事项办理有关事宜的公告
为深化“证照分离”改革全覆盖试点工作，落实《国务院关于在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的通知》(国发〔2019325 号)和《浙江省进一步深化“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案》(浙政发〔2020〕18号)有关要求，现就“证照分离”改革涉及省药监局的下放事项办理有关事宜公告如下:
“放射性药品使用许可证核发(第一、二类)“药品批发企业许可"“放射性药品使用许可证核发(第三、四类)"“经营第一类中的药品类易制毒化学品审批”麻醉药品和第一类精神药品经营企业审批"专门从事第二类精神药品批发业务的企业许可""药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批"医疗机构配制制剂许可“蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发"“《医疗器械生产许可证》开办”10项事项审批权限已委托下放至各设区市;“化妆品生产许可”审批权限已委托下放至各设区市和义乌市。
自2020年12月1日起，上述行政许可事项由各设区市市场监督管理局办理，其中“化妆品生产许可”由各设区市、义乌市市场监督管理局办理，请各相关单位至所在地的市场监督管理局进行行政许可事项申报。
特此公告。
浙江省药品监督管理局
2020年11月10日
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