CRC如何与研究者、CRA、机构伦理等多方达成有效沟通？
何所谓沟通？沟者，构筑管道也；通者，顺畅也。沟通是人与人之间以及人与群体之间思想与感情的传递和反馈的过程，以求思想达成一致和感情的通畅。沟通的目的是让对方达成行动
如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？
来源：医疗器械注册代办 发布日期：2023-10-10 阅读量：次
引言：关于体外诊断试剂注册事项，药监总局发布了答疑文章，讲述如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？详见正文。
如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？
体外诊断试剂产品是否属于防治罕见病相关产品，应依据《罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》（2018年第101号）、《关于公布第一批罕见病目录的通知》（国卫医发〔2018〕10号）及《国家卫生健康委办公厅关于印发罕见病诊疗指南（2019年版）的通知》（国卫办医函〔2019〕198号）等文件判定。如申报产品临床适用症为第一批罕见病目录中的疾病，且依据罕见病诊疗指南（2019年版），该疾病的诊疗流程中需进行申报产品对应的检测项目的检测，则该产品可认定为防治罕见病相关产品。对于申报产品检测项目为新研发的生物标志物，应明确产品预期用途及其与相关罕见病诊疗的关系,从而判定其是否属于防治罕见病的产品，必要时可与我中心沟通咨询。
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