有源医疗器械加速老化试验效期验证及使用期限验证流程
为了确保医疗器械在生命周期内的安全及有效性，注册人应在设计开发中对其使用期限予以验证。使用期限的验证是医疗器械可靠性研究的重要组成部分，制定并验证合理的使用期限有
医疗器械优先审批申请审核结果公示（2019年第12号）
来源：医疗器械注册代办 发布日期：2019-12-25 阅读量：次
引言：有条件的产品，在办理医疗器械注册时，可考虑申请医疗器械有限审批。近日，药监总局公布了医疗器械有限审批申请审核结果，可参看。
医疗器械优先审批申请审核结果公示(2019年第12号)
依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》(总局公告2016年168号)，我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。
| 序号 | 受理号 | 产品名称 | 申请人 | 同意理由 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | JQZ1900468 | 磁共振引导放射治疗系统 | Elekta Limited | 治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势。 |
公示时间：2019年12月25日至2020年1月2日
公示期内，任何单位和个人有异议的，可以填写医疗器械优先审批项目异议表，书面提交至我中心综合业务部。
联 系 人：李文霞
电话：010-86452913
电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn
地址：北京市气象路50号院1号楼202室
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2019年12月25日
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