医疗器械注册检验介绍

　　引言：《医疗器械注册管理办法》第十六条第一款也规定，申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。该条第二款还规定，注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。从这些规定可以看出，目前医疗器械注册申请人申请第二类、第三类医疗器械产品注册前，需向经认可的医疗器械检验机构申请注册检验后获得相应检验报告，并用于医疗器械上市前审批。可见，注册检验不仅是进行临床试验的前置环节，也是注册申请的必经之路。下面是医疗器械注册检验简单介绍。

　　一、医疗器械注册检验对象

　　第一类产品不需要做注册检验，第二类、第三类产品均需要做注册检验。

　　二、医疗器械注册检验前准备

　　1、符合国家医疗器械质量管理相关要求生产的样品
　　2、产品技术要求
　　3、产品相关的技术资料

　　三、医疗器械注册检验中心的选择

　　原则：注册检验应当在具有医疗器械检验资质、且检验项目在其承检范围内的检验机构进行。

　　选择途径：
　　1、可进入器审中心网站，在右下方活动栏点击"检测中心承检目录库"，输入检索产品名称或机构名称，点击"查询"。
　　2、可直接咨询相关医疗器械检验中心。

　　四、医疗器械注册检验工作流程

　　1、申请人与检验中心签订检验合同；
　　2、申请人提交产品技术要求及产品技术资料，将待检样品送至检验中心；
　　3、检验中心开展检测工作；
　　4、检验中心出具检测报告。

　　五、医疗器械注册检验疑问解答

　　Q1. 检验机构检不了怎么办？
　　A1：尚未列入承检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验；或申请人可向国家药品监督管理局器械注册司提交由有检验能力的检验机构进行检验的申请， 得到批复后，可按批复内容进行。

　　Q2. 申请注册的产品有多个型号怎么办？
　　A2：同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。

　　Q3. 送注册检验的样品可以委托生产吗？
　　A3：已通过创新医疗器械特别审批申请的境内医疗器械，样品可委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业生产；不属于按照医疗器械特别审批申请的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。

　　六、Tips

　　在注册申报时，预评价意见应与检验报告一同提交。

　　七、医疗器械注册相关法规要求

　　1、医疗器械注册单元划分指导原则
　　2、医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定
　　3、医疗器械产品技术要求编写指导原则
　　4、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告