哪些体外诊断试剂IVD产品不需要做临床试验？
经常有朋友问什么产品无需进行临床试验？小编就在这简单的说一下关于体外诊断试剂注册的免临床和临床评价。如果有什么不对的地方或者漏缺的，麻烦大家多多留言共同探讨！"
体外诊断设备说明书发生变化怎么办？
来源：医疗器械注册代办 发布日期：2023-10-10 阅读量：次
最近有客户咨询道：公司有一款全自动化学比浊测定仪的说明书需要更新，在药监那我们需要做哪些操作？因为涉及到说明书变更问题，因此查询了医疗器械说明书和标签管理规定，之前药监部门也发布过相关的问题解答。一起来看看。
【问】体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？
【答】根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（6号令）第十六条规定：“已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。”
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