国内凝血分析流水线产品盘点(沃芬/希森美康/思塔高和艾科达)
随着国家医疗改革的不断深入,使得综合性大中型医疗机构的中心实验室对自动化系统有了新的要求,为了简化检测流程,提高检测效率,保证数据准确度等,中心实验室对集中化诊断
来源:医疗器械注册代办 发布日期:2023-07-06 阅读量:次
本文来自思途某客户消融电极产品注册真实案例,目前该产品已成功领取产品注册证书。依据手术电极注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第41号)文件,为客户书写的定稿版消融电极产品技术要求。
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从广义讲,远程审核指使用远程信息和通信技术提供完整的认证信息与服务,包括诸如远程受理、远程审核、远程认证审核信息共享等所有认证审核活动;其中管理的重点和难点主要为
FDA于2020.12.11发布了关于简短(Abbreviated) 510(k)申请的相关产品指南,该指南是在遵守“基于安全有效性途径”这一前提下编制提出的。在这个框架下,申请人若计划使用安全有效性途径提交
润滑剂类产品在美国根据产品预期用途的不同主要分为人体润滑剂和患者润滑剂:其中,人体润滑剂主要成分为水、丙二醇、羟乙基纤维素、苯甲酸、卡波姆、氢氧化钠等,作用于生殖
在我国,体外诊断试剂(IVD)是指:可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样
日前,国家药监局发布《2018年度药品监管统计年报》(以下简称《统计年报》),该报告数据来源于《药品监督管理统计报表制度》,数据报告期为2017年12月1日至2018年11月30日。"
为进一步规范体外诊断试剂的管理,国家药监局器审中心组织制定了《人类SDC2基因甲基化检测试剂临床试验资料技术审评要点》、《异常凝血酶原测定试剂临床试验资料技术审评要点》
2016年起,医疗机构对有冷链要求的体外诊断试剂实施了入库验收制度,要求供应商按照医院规定的时间将产品送到科室,必须由试剂管理部门验收人员、科室人员双方一起验收,验收要
以下对欧代、英代简单介绍,下期将针对欧洲注册、英国注册的要求推出详细的专题讲解,包括符合性声明、标签、文件等。"
国家药监局器审中心关于发布定性检测体外诊断试剂分析性能评估等6项医疗器械产品注册审查指导原则的通告(2022年第36号) 发布时间:2022-09-28 为进一步规范定性检测体外诊断试剂分析
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