临床试验中的单盲、双盲、三盲、破盲是什么意思？
盲法试验常用的有两种：单盲（single blinding）和双盲（double blinding），更严格的对照试验要用到三盲（triple blinding），在对照药物和试验药物剂型或外观不同时，还要用到双盲双模拟技
临床监查员（CRA）如何有效监查ICF？
来源：医疗器械注册代办 发布日期：2023-10-10 阅读量：次
临床监查员（CRA）如何有效监查ICF？
CRA在医院做监查时，ICF是非常重要的监查内容。这里列出监查时常见注意事项谨供讨论：
1. 了解ICF版本情况：确认受试者是否签署了所有应签署版本ICF；
2. 确认签名和日期：与授权表对比，确认研究者笔迹以及是否被授权； 确认受试者笔迹与研究者笔记并非同一人所签署；
3. 确认知情同意书中内容，尤其是电话等是否正确提供。如明确让患者24小时有问题联系，却提供了一个晚上无人接听的电话；
4. 确认知情同意书是否是被伦理委员会批准的版本和日期；
5. 签名必须包括日期, 是否需要签署时间, 当前GCP 没有明确要求，但是本人倾向于签，可以防止一些检查在签署之前做，但现在不是强制的；
6. 法定代理人及第三方见证人必须适当；
7. 是否存在错页或缺页；
8. 筛选失败患者是否签署了知情同意；
9. 是否在source 中清楚记录知情过程及患者保存ICF情况；
……
以上仅列出常见情况供参考，大家可继续补充。
作者：木子雨
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