2021年厦门第二类医疗器械产品注册证书申请流程和条件

　　引言：厦门的知名IVD企业也不少，今天正好出差到厦门，和客户沟通二类医疗器械注册证合作事宜，下面给大家分享有关厦门第二类医疗器械产品注册证书申请流程和条件。

　　一、厦门第二类医疗器械产品注册证书申请条件：

　　1.申报产品已确定为第二类医疗器械（不包含体外诊断试剂），注册申请人为福建省省内企业。

　　2.按照有关规定取得企业营业执照和组织机构代码证 。

　　3.已具备拟注册产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系。

　　4.已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，通过预评价，完成注册检测且结论为合格。

　　5.已完成对临床评价资料的汇总和分析。

　　6.已参照执行国家食品药品监督管理总局已发布的相应技术指导原则 。

　　7.办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求。

　　二、厦门第二类医疗器械产品注册证书申请流程：

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