第二类医疗器械红外体温计注册办理流程及步骤周期

红外体温计属于二类家用医疗器械，在市场上非常普遍，它是利用了红外感应原理来进行无接触式的体温测量，并且被应用到了家庭、商场、学校以及基层预检等各种场合中去。该类产品由省级药品监督管理部门进行审批，并且已经得到了国家相关政策的支持可以免除临床试验的要求，因此它的准入门槛比较低。但是大部分企业在申请的时候往往会忽略掉对测温准确度、环境适应能力、红外算法校准和抗干扰设计等方面的核心问题的关注，从而使得检测整改和审查纠正变得十分频繁，进而延长了整个拿到证书所需要的时间。

红外体温计进行注册的第一步就是把整个产品的设计方案确定下来，并且不允许在设计过程中不断修改然后又去申请的过程出现。市场上有各种各样的红外体温计，比如额温型、耳温型以及两者兼有的类型等等，每种类型的测量范围、准确度限制都不一样，不能随便混在一起申报。企业在开始之前要先确定好测温范围、误差大小、反应时间长短、工作环境温度高低、红外传感器型号和算法校正逻辑等一系列重要的参数。

产品的核心硬件和软件要一次成型不能随便修改，传感器、主控芯片、测温算法、补偿程序以及整个仪器的设计都要固定下来了之后就不能再做任何改动了，因为红外体温计的测量结果很大程度上取决于算法校正和硬件配合的情况，在送检之后如果对其中任何一个重要的参数进行更改的话，所有的检测报告、技术说明以及临床评价的数据就会全部无效掉，需要重新测试并且重新编写相关文件。

在产品的设计定型之后就可以进行医疗器械全项目的注册检验了，在常规的有源医疗器械电气安全、电磁兼容、电池寿命以及环境适应性的检测之外，对于红外测温仪还有它自己的特殊的核心检测内容，并且这也是药品监督管理部门所重点关注的部分。

主要检测内容有稳态测温精度、温差补偿准确度、高低温环境下测温稳定程度、多次测量结果的一致性以及距离感应误差等。此类测温仪器对于数据容错能力很低，在外界温度变化、传感器漂移或者算法补偿不够的情况下都会造成检测不通过的情况。

行业的送检高频问题集中在低温环境下测温漂移、连续多次测量的数据差异过大、远距离测量误差超标的以及受到电磁干扰之后的数据出现异常等方面。如果产品的调试已经完成并且一次通过所有的检测项目的话，那么整个检测过程大概需要两个月的时间来完成。如果有精度调整或者算法微调再进行测试的需求的话，则整个流程将会延长一个月以上。

所有的普通家用红外体温计都属于医疗器械免临床目录之内，不需要做任何人体临床实验，大大减少了申请的成本以及时间。企业只需要按照规定进行同类产品的对比验证就可以达到符合规定的标准。

临床评价不能随便套用通用模板，要选择市场上已经获得许可、型号一致、测温原理相同、参数对标的合规产品进行比较分析，在测温准确度、使用安全性和环境适应性等方面做出详细论述，并且证明自研产品的测温稳定、误差小，可以满足日常的人体温度检测要求，从而完成整个临床逻辑闭环。

在检测与临床评价工作开展之后，就开始整理全套的注册申报材料了。红外体温计资料编制的主要难点在于产品的技术要求、风险管理和软件算法说明以及使用说明这四部分，在初次审核和评审时被频繁地提出质疑的地方也主要是这几块内容。

产品的技术要求中所有的精度参数、测温范围、响应时间等都应当与注册检测报告的数据保持一致，如果出现参数偏差或者数值不符的情况，在初次审核时就会被退回。技术要求中的各项参数就是产品的最低标准，它决定了之后的审查能否顺利进行下去。

带有算法校正功能的红外测温仪要提供完整的软件版本号、测温补偿算法、数据修正规则以及软件验证报告等信息，并且所有的测量值都要有明确的溯源途径，不能出现算法说明不清楚或者缺少验证材料的情况。

风险管理报告要符合产品的特有风险，并且要包括测量误差过大、环境温度补偿不准确、传感器损坏、电池电压低引起测量偏差、数据出错以及设备漏电等情况下的各种防范措施及证明材料。

说明书审核的标准非常严格，不能夸大测量准确度，并且不能出现有关疾病的表述。要清楚地标出该仪器只用来检测体温而不能做疾病诊断，在说明书中要注明适用范围、使用方法、测量距离、工作条件、禁忌症以及定期校正和保养的方法，而且所有的警告都不能缺少。

经过全面检查和修改之后，再用省级药品监督管理部门的电子系统进行网上提交，并且进入到形式审核阶段。虽然红外测温仪的数据比较简单，但是其中包含很多小项并且相互之间关系密切。

企业自行申报时可能会存在资料缺失、版本不同步、说明文字表述不清、参数前后矛盾等问题。如果形式审查认定资料不符合要求，则会被直接退回并要求补充完善，从而造成不必要的等待和浪费。

项目获得批准之后就进入到法定的六十天的技术审查和评价期，在此期间主要对温度测量准确度、算法补偿是否合理、环境适应性数据、电磁兼容抗干扰能力以及风险控制全面性等方面进行检验。

行业的高频补正问题主要表现在低温环境下测温数据不够、重复性的测温稳定性的证明不足、算法补偿的过程不清楚以及说明书中警告的内容不完善等方面。对于这些问题，企业的自行解释很容易出现论证不充分的情况，反复进行补正将会不断延长审评的时间，大大增加取证所需要的时间。

经过技术审评基本合格之后，药品监督管理部门就会进行GMP质量管理系统的现场检查。红外额温计是大批量生产的家用主动医疗器械，在此期间主要对核心传感器的来源追溯情况、整个产品的算法校正过程、成品测量温度的随机抽查结果以及生产批次控制和软件版本管理等方面进行审查。

大部分小微企业的核查问题主要表现为成品精度抽检记录不全、设备校准台账缺失、核心元器件没有溯源凭证、生产工艺控制流程不规范等。如果体系文件和实际操作不符，则会被要求限期改正，从而影响到最终颁发许可证的速度。

经过技术评审和现场体系检查全部合格之后，就进入了最后的审批程序，在此期间药监部门会再次审核所有的检测数据、申请材料以及整改情况，并且对整个过程进行核查，如果一切正常的话就会发放二类医疗器械注册证，该证件的有效期是五年。

如果产品的后续需要对测温算法进行修改、精度参数发生变化、核心传感器被替换或者机型结构发生改变等都属于重大的变更行为，在此之前都需要提前提出变更注册申请。在证书有效期结束前六个月的时候就要开始着手办理延续注册手续以保证该类产品可以一直合法地在市场上流通售卖。

虽然红外体温计属于入门级的二类医疗器械，但是在实际操作申报的过程中几乎没有企业能够一次通过所有的检查项目，大部分的企业都会遇到一些小问题比如检测微调、资料补充完善以及体系整改等。行业的最佳申报周期为9-11个月之间，而大多数产品的实际落地时间则在11-14个月左右。该类产品注册的主要困难在于对精度数据进行控制、算法符合要求以及细节资料规范化，并不是简单的资料整理工作。

为了避免各种申报误区以及避免反复修改和完善的过程中的浪费时间现象发生，直接与思途CRO合作全程代理是合适的方式之一，在多年的二类家用医疗器械的实际操作经验的基础上来把握红外体温计评审的重点和标准，在产品的设计阶段就做好准备，在送检的时候进行适当的调整，在资料汇总时做到条理清晰，在评审回答的时候能迅速做出反应，在体系审核的时候可以顺利通过各个步骤，各个环节紧密相连，有效缩短了无用的时间段，使企业在最短的时间内拿到证书并占据市场的先机。