委托研发的二类医疗器械，注册申请时的知识产权风险规避

是否遇到过类似的情况：把产品交给外协开发，样机也已经测试通过、性能不错的样子，一切都很好。但是到了要提交注册资料的时候，对方却在核心技术的专利归属上提出了异议或者某项重要的算法是以前的技术，在使用权限方面还要再商议一下。整个项目的进度一下子就被卡住了，才猛然发现，在关注进度和性能的同时忽略了最重要的权利归属问题。东西掌握在别人手中，自己就处于一种很被动的状态。

这件事就属于典型的委托研发的情况，在这种情况下自己没有自己的研发队伍，而是请外面的人来做产品研发，本来是想节省时间和精力的。但是如果没有把知识产权这块儿做好，到最后就会成为最大的问题。在申请注册的时候要向药品监督管理部门证明自己对于该产品的所有核心技术都拥有完整的、清白的所有权。如果没有这样的证明或者是有问题的，那么整个注册过程都无法继续进行下去，即使产品再好也没有用。

第一点最重要的是合同要写得很清楚，不能有任何模棱两可的地方。

许多老板认为委托研发合同就是把钱、时间和验收标准这三件大事谈妥了就可以，知识产权条款用一个现成的模板套上去就可以了，不会出现什么问题。所以后面多半会吃亏。知识产权条款一定要非常仔细地去研究每一个细节，并且要把所有的可能性都想在前面。

最重要的就是要把“背景知识产权”与“前景知识产权”区分开来。“背景知识产权”，即合作前双方各自拥有的技术，“前景知识产权”，也就是一方提供的临床需求、另一方提供的产品构思等。合同中要明确指出：各自的背景知识产权归原所有者，在此项目的范围内可以使用，并且在项目完成后该使用权自动失效。

前景知识产权就是此次合作中产生的全部成果，包括设计图纸、程序代码、技术诀窍、实验数据等等一切内容。这部分的权利要以书面的形式明确下来，并且百分之百地属于委托方即你本人。绝对不可以出现共有或者是含糊不清的情况，在未来成为注册人和制造商的时候，你需要有完全独立的使用权去修改产品或者授权他人制造。如果共有或者模棱两可的话，在以后想要改进产品或者授权别人生产的权利时就会遇到很大的障碍。

除了约定好把成果交给你之外，还要对方答应两点：一是要负责为你办理专利申请、软件著作权注册等一切相关手续；二是不能把涉及他人知识产权的内容交给自己。如果将来有人出来指责你侵权的话，所有的法律责任和经济赔偿都要由对方承担。同时还要签订严格的保密协议以及竞业禁止合同，以防对方离职后利用你在研发过程中获得的技术信息为自己的竞争对手服务。

第二件事就是研发过程中要有所作为，管得多一些才好。

合同好是好的一张纸，但是研发的过程如果不好，这张纸就会成为废纸。知识产权并不是把一份文件交给对方就可以产生的，在每一个设计会议中，在每一次代码提交之后，在每一份测试报告之前，知识产权都在慢慢形成之中。所以你要知道它是怎样形成的。

不能只是每个月底就去询问“进展如何”，而应该积极地参与到设计评审中来，并且对于重要的技术决定要出现在邮件收件人的名单上。所有的正式设计文件、源代码以及测试记录都应当以经过你的审核并留下痕迹的形式进行提交和保存。最好是使用带有版本控制功能的工具来进行工作，这样就可以清楚地知道是谁在何时对什么东西进行了修改。

尤其要注意的是，在别人做的事情中是否有夹杂着“私货”，比如说使用了之前项目中的代码模块或者是引用了某款开源软件等等，“私货”的使用是否合理、是否有权使用它，在合同上要让对方做出保证，在使用第三方产品的时候必须要保证它是合法合规并且可以商用的，并且把相关的清单以及授权文件都交给对方。如果不这样做的话，在产品的销售过程中就会出现开源协议纠纷或者是侵权诉讼等问题而使整个公司停摆。

第三件事就是关于专利申请的时间以及方式的问题了，要比你想象中的要重要的多。

产品做好之后，权利归属就明确了，在此之后就要把核心技术和它一起放进保险柜里去，“锁”住它最好的办法就是申请专利。但是专利并不是随便可以申请上的。

如果申请时间过早的话，技术方案还不是很完善，保护范围就会很狭窄没有意义，或者是过于广泛无法通过审批。如果申请的时间太晚的话，风险就很大。假如研发人员在发表论文或者参加学术会议的时候无意中泄露了核心技术信息，或者竞争对手先一步提交了类似专利申请，在这种情况下你自己的专利申请就会由于失去了“新颖性”而被拒。

最好的时机是在产品的设计方案已经确定下来但是还没有对外透露任何技术细节的时候。专利文件特别是其中的权利要求部分属于一门专业性很强的技术活儿。如果写得太窄的话，别人很容易绕过你的保护；而如果写得太宽泛的话，则很难获得授权。最好是请一位既了解你所涉及的医疗器械领域又熟悉专利法的专业人士来进行操作，这样可以确保保护范围既稳固又有效。

另外不要仅仅局限于国内市场，在你的产品将来可能会出口到国外的情况下，要尽早考虑好海外的专利布局问题。可以利用PCT（专利合作条约）等方式来抢占申请日，从而给进军其他各国市场留下足够的准备时间。等到产品在国外市场上有了一定的销售量之后再去谈专利的事情，往往会比较被动。

第四件事就是防止人的风险。

其实技术是由人来做的，而知识产权又是来源于人的思想中的东西。所以你最害怕的就是对方的核心技术人员发生变化所造成的危害，在一个项目进行到一半的时候，主要的技术人员被挖走，在一个项目刚刚完成之后，整个团队带着技术跳槽到了另外一家公司。

仅仅依靠与对方公司的签订合同是不够的，还需要把约束落实到具体的个人身上来。可以在合同中要求对方保证项目的负责人签署保密协议以及竞业禁止协议，并且要监督他们对知识进行有效的管理和记录，在核心的技术文件、代码注释等重要资料是否被妥善地存储于公司的共享服务器之上而不会被单独存放在某位员工的个人电脑之中；另外还要确保所提交的工作成果是以系统化、文档化的形式呈现出来的而不是由某位专家随意打包发送过来的一个文件夹。

到要提交注册材料的时候，知识产权证明就必须是真实的文件了。

药品监督管理部门审核的是你的药品是否安全有效，但是前提是你必须拥有该药品的“合法身份”，也就是说你要提供相关的文件来证明你对于所申报药品所使用的技术享有合法权利，一般情况下这些文件包括但不限于：

1、核心技术拥有专利证书或者申请中的专利号来证明权利归属。

2、研发方提供的知识产权权属声明也非常重要，必须由对方签字盖章，并且要说明在此次委托开发过程中所产生的一切知识产权都属于我们自己，没有争议。

3、如果用了研发方的背景知识产权的话，要有一个授权使用的合同，并且上面要写明可以在本产品中免费、独占、无限期地使用。

4、使用了开源软件或者其他第三方组件的话要提供相关的合法性的证明文件。

如果没有签订好的前期合同、没有控制好的中间过程，在这个时候，相关的文件就很难开出或者开出之后也是含糊不清的，注册申请就会被堵死。

梳理清楚之后就可以知道，在委托研发的过程中进行知识产权管理是一项贯穿始终的工作。它自合同谈判之时起便已开始，并且一直持续到产品的注册上市为止，甚至更长的时间段内都适用。不能仅仅把自己当作一个单纯的买方来对待，而应该成为项目的知识产权管理者以及监督人。如果本公司内部没有人负责这项工作的话，在项目启动之前最好请一位懂得技术并且了解医疗器械法规的专业律师或者是像思途CRO这样的服务机构来帮助我们起草合同、设计出合理的流程图并加以审核。这样可以避免以后出现巨大的损失，并保证我们的研究成果能够完好无损地归于己有。