进口医疗器械在中国注册有哪些特殊要求​

在中国市场进行注册的进口医疗器械，除去要满足国内产品通用的法规要求，因其注册申请人（也就是持证人）一般为在中国境外成立的企业，从而面临着自主体资格认定、技术资料准备、生产场地核查至上市后监管整个生命周期一系列特殊规定与挑战，在这一情形下中国监管机构还需去建立有效监管链路以实现对境外生产商责任追溯及持续监督，所以能否顺利获批并长期稳定留存于市场的关键便在于对这些特殊要求的了解及妥善应对，毕竟任何疏忽都可能让注册申请遭遇被拒或者给后续监管埋下隐患。

进口医疗器械注册首要特殊要求所确定的乃是合法境内责任人，依据法规而言境外注册申请人无法径直向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交申请，而必须指定于中国境内依法注册的企业充当自身境内责任人；此境内责任人承担至关重要桥梁作用，须履行办理注册申请、协助开展临床试验、建立不良事件报告制度以及进行产品召回等所有与产品上市相关的法律责任；并且境内责任人与境外申请人之间要签署一份权责清晰且具有法律约束力之协议；值得一提的是选择专业负责且有经验的境内责任人，对进口注册项目成功起到基石般作用，其重要性怎样强调都不过分。

技术资料所涉及特殊要求突出反映于需进行语言转换及文件需经公证认证等方面，其中对于全部提交的注册申报资料，像涵盖综述资料与研究资料以及临床评价资料连同产品说明书和标签之类，均被要求务必使用规范中文书写这一规定之上，此并非单纯的翻译作业，实则是对译文提出准确无误、符合中国法规术语习惯且能凭借中文将原文件技术内涵清晰再现之要求，毕竟任何翻译过程中出现的错误或歧义，都极有可能于审评阶段致使误解产生从而导致发补情况的出现；另外，境外注册申请人所提供的众多资质证明文件诸如企业资格证明、上市销售证明、自由销售证书之类，均需先经境外公证机构予以公证，之后再经中国驻该国使领馆开展认证工作，以此保证文件真实性，而这一公证认证流程必须预留出充足时间。

生产质量体系核查方式与国内产品相异的进口产品，NMPA对于其境外生产场地质量管理体系核查，常采用多种灵活方式，诸如委托基于双边互认协议的境外生产地所在国药品监管机构实施现场检查，或派出审查组亲自进行现场检查，亦或要求境外厂商提交由具备资质第三方审核机构所出具且符合中国《医疗器械生产质量管理规范》的核查报告，这使得进口产品生产体系得随时接受远程或现场审查；不仅如此，产品说明书与标签须完全契合中国法规特定要求，内容得和获批中文版本保持一致并于产品入境前就已贴附至最小销售单元之上，上述种种细节体现出对进口产品全链条监管的一种深化情形。