如何准备医疗器械注册质量管理体系核查​

医疗器械注册质量管理体系核查作为产品获批前那最为关键的现实考验，其对企业是否具备持续稳定生产合格产品能力进行直接验证，与单纯提交纸质资料的技术审评存在明显差异，此体系核查乃是监管人员深入到包含生产场地、管理流程等诸多方面的现场审查，不少企业虽在技术资料准备方面表现充分，然而却因体系核查准备处于不足状态而致使注册出现延期甚至失败情况，该核查的核心目的在于确认企业所建立的质量管理体系能否有效运行且为当前申报注册产品提供充分质量保障，这项覆盖从机构人员、厂房设施到设备、文件管理以及生产控制、质量控制等全部要素的检查，要求企业不能仅做临时应对而是要展开系统性准备。

体系核查准备工作所依赖的基石乃是文件系统那需兼备的完备性以及高效执行力，对于企业而言，必须建立起与《医疗器械生产质量管理规范》及其附录要求相符的质量管理体系文件，这些文件涵盖了诸如质量手册、程序文件还有技术文件以及记录表单等各类文件形式。然而常见的一种问题在于，文件所做出的相关规定与员工实际的操作会出现形成所谓“两张皮”的状况，也就是文件中写的是一套内容，而员工在实际执行操作时却是另一套截然不同的操作方式。在核查过程中，核查老师往往会通过对产品生产记录进行追踪的方式来对体系的符合性予以验证，比如说从原材料采购验收这一记录出发，进而追溯到生产批记录以及过程检验记录等，然后再延伸至成品检验记录与放行记录，从而形成一个封闭且具备可追溯性的链条。但值得注意的是，任何环节一旦出现记录缺失或者填写不规范亦或是与文件规定存在不符等情况，那么就极有可能会被开具不符合项。鉴于此，在核查工作开展之前，企业理应组织多次内部审核工作，以模拟这一追溯过程，确保企业的所有活动都能够拥有清晰、及时且真实的记录给予支持。

生产现场与设备管理之状态作为核查会形成的那种直观印象分，而生产环境它所必须符合的则是产品工艺要求以及相关洁净级别标准，且区域划分应当做到清晰明确，状态标识也得呈现出清晰可见的状况；设备与仪器管理这方面成为核查重点，其中涵盖着采购验收、使用维护、状态标识以及计量校准等众多方面所涉及的记录必须得齐全且要确保是有效的。比如存在的一个典型性问题在于现场所使用设备处于校准有效期之外，或者说缺乏日常点检与维护相关的记录。针对诸如灭菌、焊接之类关键工序和特殊过程而言，需要提供经过确认以及再确认这样的证据，以此来证明其过程能力能够持续且稳定地满足预定的那些要求。而关于现场物料的管理，当中涉及原辅料、半成品与成品的储存、防护还有发放记录等方面，同样需要实现账物相符并且状态清晰可辨。一个具备整洁有序、标识明确以及记录完整这些特征的现场，能够给负责核查的老师留下有关管理规范的那种积极印象。

体系核查能否通过的根本因素被认为是人员的能力与意识，于核查过程当中，老师会与诸如企业管理层及生产、质量、技术等关键岗位人员展开面对面的交流，所提的问题极有可能涉及到岗位职责、质量方针、相关程序以及具体产品的技术细节等多个方面，而常见的风险点则体现为员工对于自身岗位相关的质量体系文件要求并不熟悉，或者他们给出的回答和文件规定出现不一致的情况，尤其值得注意的是，最高管理者必须做到能够清晰阐述怎样去实践其质量承诺以及如何配置相应资源来确保质量体系的有效运行，鉴于此，在核查开展之前，进行针对性的培训与模拟问询这一举措就显得至关重要，必须切实做到从管理层直至一线操作员每个人皆明确知晓自己的职责，并且充分理解质量体系在实际工作里究竟如何运行，同时还得能够流利且准确地回答与之相关的各类问题，因为人员的充分准备才是应对核查最为行之有效的一道防线。