医疗器械注册单元划分的基本原则​

医疗器械注册单元划分这一在申报策略里占据首要环节且易引发困惑的技术难点，其正确与否会以一种直接影响的方式关联着注册工作的效率与成本，试想，若本该被拆分为多个单元的产品错误地合并申报或者未来被监管要求拆分，就会致使整个注册项目得重新开始从而造成巨大时间及经济损失，而其核心划分原则在于判断产品在基本原理、结构组成、性能指标、预期用途等方面是否具备本质上同一性，能证明这种同一性的便考虑划为同一注册单元，反之若存在可能影响安全有效性的显著差异那就通常得划分为不同注册单元做独立申报，理解并准确应用这些原则对于制定科学注册策略来说是关键基石。

产品划分注册单元时所首要依据的乃是其技术原理以及结构组成，当一系列产品以完全相同的工作原理、结构设计和关键材料予以制造，只是在规格型号方面呈现出差异（诸如手术钳的不同长度以及弯头之类），且这些规格型号间所存在的差异能够借助共性技术条款予以覆盖，同时对安全有效性并无影响的情况下，那么它们通常就可以被归为同一注册单元；而与之相反的情况，若产品之间存在着诸如有源与无源相结合产品、一次性使用与可重复使用产品以及金属材料与可吸收材料制成的植入物这般的根本性差异，并且此等差异极有可能致使风险有所不同以及验证要求亦不一样，那么原则上便需要将它们划分为不同的注册单元，最为关键的一点是要针对差异是否引入新的风险或者是否需要重新验证展开评估，要是答案属于肯定的情形，那么选择独立申报则是更为稳妥之举。

性能指标以及预期用途所存在的异同点被视作另一至关重要的关键判断标准，这一标准即使在产品结构表现出类似的情况下，若在性能指标方面有着极为巨大的差距，诸如诊断试剂所具备的不一样的灵敏度与特异性，又或者影像设备那各有不同的分辨率与精度等等这类性能差异，它们会直接与不同的临床风险等级产生关联，故而通常需要将其分开进行申报工作；而预期用途在这其中属于更为具备决定性作用的一项因素，就算产品技术基础处于相似的状态下，然而若其预期是应用于完全相互不同的临床科室之中，或是用于治疗全然不同疾病，又或是作用于人体不同部位的情况时，那么就必然得将其划分至不同的注册单元当中，比如，同样身为高频电刀，用于普外科来凝闭血管以及用于泌尿科去切除前列腺，由于其实际使用环境、所面临风险和控制要求均有所不同，就必须对它们加以区分开来，用途方面所存在的差异性直接会导向不同的临床评价路径以及风险控制措施。

生产企业对于那常常出现的划分误区需保持警惕，其中之一在于，常常会出现一种试图将尽管技术平台相同然而实则属于不同产品范畴的项目进行强行合并的错误做法，就好比同一台分析仪搭配不同检测试剂盒这一情形，正常而言分析仪应被当作一个独立单元进行注册，而各类不同试剂盒依据各自检测项目分别去划分单元；另一种误区在于对关键组件变化所带来的影响有所忽视，像是把使用不同品牌以及不同技术路线的核心传感器或者软件算法的产品错误归为同一单元。正确的操作应当是，于项目研发处在初期阶段之时，就把注册法规人员引入进来，基于产品的技术、风险及用途等核心要素来开展综合评估，在对划分存在疑虑的状况下，预先跟省级或国家药品监督管理部门开展沟通咨询，以此获取官方给出的指导性意见，这乃是能够避免后续风险的最为有效途径。