医疗器械临床评价必须做临床试验吗​

医疗器械临床评价必须做临床试验吗？难道这不是一个从项目初始阶段起就绝对必须予以清晰明确的、具有关键意义的重要问题吗？答案是否定的，并非所有医疗器械的注册申请均会被强制要求去开展全新的临床试验，原因在于中国法规实际上是为医疗器械的临床评价提供了各式各样不同的路径。其中，开展临床试验仅仅是诸多路径之中一种要求最为严苛、成本相对而言也是最高的路径。企业对于究竟选择哪一种路径，从根本层面上来说，其实是取决于产品自身所具备的技术特性、成熟程度以及是否已经存在现有的临床数据。而临床评价最终的目的在于，通过科学且有效的证据去充分证明产品在预期用途之下所具备的安全有效性。理解各种不同路径各自所适用的条件，能够切实帮助企业有效避免出现不必要的成本投入以及时间上的延误，进而制定出最为高效且符合相关规定的注册策略。毕竟路径的科学合理选择，它直接决定了后续工作的具体方向、时间周期以及资源投入情况，堪称整个临床评价工作最为重要的起点。

对于那类于市场之中已然存有同类产品的医疗器械而言，其最常用路径被设定为同品种比对这一方式，企业往往能够借助收集与已然于中国成功获批的同类产品即所谓比对器械有关之公开数据诸如说明书、技术文献、临床文献等，以及申报产品自身所开展完成的非临床研究数据，通过一种极为详细且需谨慎为之的对比分析过程，来充分证明此二者在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围这些方面所具备的等同性，要是这种等同性能得以充分证明的话，便可以运用比对器械所拥有的临床数据，来对申报产品的安全有效性提供支持，从而最终达到免于开展临床试验的目标，而这条路径的核心关键之处，事实上就在于“证明等同”这一要点，与此同时需要企业提供详实可靠的对比资料以及基于科学理论的论证，此路径对于基于成熟技术的改进型产品来讲，毫无疑问是一种被首选的、效率在所有路径中堪称最高的合规路径。

当企业面临无法开展同品种比对这一情况之时，就需依靠收集申报产品自身所涉及的临床数据以完成评价，而此情形又可划分成两种不同状况；其一为收集已存在的临床数据，诸如申报产品于境外上市之后所产生的临床文献、临床使用经验相关报告以及上市后监测所获数据等之类，在这些数据足够充分且质量过硬，进而能够支持申报产品于中国人群里使用的安全有效性这一前提之下，该产品便有可能获免境内临床试验；其二，在当前所提及的所有数据均不足以支撑产品注册这种情况下，企业便不得不针对申报产品展开全新的临床试验设计并实施，此做法一般适用于那些全新且境内并无同类产品上市的创新器械，或者是那些其风险受益状况唯有通过严谨的临床试验才能够得以确认的器械。

所申报产品最终是否开展临床试验这一决策，实际上取决于其具体的特征以及已有的证据基础等多方面要素，而这一决策流程，通常是始于对产品创新程度进行判断；要是产品属于那种全新设计且工作原理也新颖、境内还并无已获批同品种器械的情况，那么开展临床试验的可能性无疑会非常大；然而与之相反的情形，也就是基于成熟技术的改良类产品，理应优先探索采用同品种比对这一路径；企业就需要评估自身能否找到合适比对器械并能获取足够的对比信息，同时还得审视产品在境外是否上市多年且拥有丰富可供利用的上市后数据；于项目规划初期，企业被建议与临床评价专家或注册顾问进行深入的探讨，以便对产品进行准确的路径判断，并据此制定详细的证据生成计划，这一行为乃是确保临床评价工作能顺利推进、避免后期因证据不足而被迫补做临床试验的关键所在。