在分类界定系统提交了“超声治疗仪”的分类界定，省局出具的结果为“不受理”，该产品首次注册已经受理，并已发补，请问如何进行该产品的分类界定工作，需要再补充资料继续提交系统吗？

近期有客户问到“在分类界定系统提交了“超声治疗仪”的分类界定，省局出具的结果为“不受理”，该产品首次注册已经受理，并已发补，请问如何进行该产品的分类界定工作，需要再补充资料继续提交系统吗？”针对这个情况，思途CRO想说的是此分类界定结果直接影响该产品的首次注册发补。

碰到的情况确实有点让人头大。产品（超声治疗仪）在分类界定系统里申请分类，结果省局给了个“不受理”。这还没完，这个产品的首次注册申请呢，已经被药监局受理了，现在审评阶段给你发了补正通知（发补），而且这个发补内容还跟产品的管理类别挂钩，分类没定明白直接影响你注册能不能成。这时候你肯定懵圈了，分类界定系统那边“不受理”了，注册这边又等着分类结果才能补材料，是不是得赶紧再去分类系统里补点材料重新交？别急，这事现在有明确说法了，不用你再跑分类系统折腾。

关键点：发补资料里不用你再补分类界定申请了

核心答案就是：你这次回复注册的发补资料，不需要再补充分类界定的申请或者重新在分类系统里提交了。

为什么不用再提交分类系统了？法规依据在这里

这可不是乱说的，是国家药监局白纸黑字规定的。2024年新出的《国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》（2024年第59号）里写得清清楚楚。这个公告专门说了像你这种情况该怎么处理。

公告里讲： “对于受理后技术审评阶段对管理类别存在疑问的产品，通过医疗器械分类沟通协调机制，由器械标管中心会同国家药监局器审中心或者相关省级药品监督管理部门，研究确定产品的管理类别。”

这话翻译成大白话就是：你的产品注册申请既然已经被受理了，现在在技术审评（审你注册资料）这个阶段，审评老师如果对你产品的管理类别（是一类、二类还是三类）有疑问，拿不准。好了，不用你企业自己再去分类系统里重新申请或者补充申请。药监局内部有个协调机制（医疗器械分类沟通协调机制），会让专门管分类的部门（器械标管中心）和管审评的部门（器审中心）或者相关的省局，坐在一起研究讨论，把你的产品管理类别给定下来。

那之前提交的分类界定申请怎么办？会被退掉吗？

根据这个协调机制的工作流程，国家药监局医疗器械标准管理中心（标管中心）会把你之前提交的那个被“不受理”的分类界定申请给退审掉。

为什么呢？因为现在走的是“协调机制”这个内部通道来解决你注册过程中的分类疑问了，不需要你同时在系统里再走一遍分类申请流程，两边搞就重复了。所以标管中心会把你系统里的申请退掉。

主审老师会通过省局去沟通协调

负责审你注册资料的主审老师，会根据这个新规定的要求，通过你所在的省级药监局，去向器械标管中心（也就是那个协调机制）沟通，把你的产品分类问题提出来，让他们研究确定。

总结一下，你该怎么做

1.仔细看注册发补通知：看清发补通知里具体让你补什么材料。特别是关于分类界定的要求，是让你提供什么证明文件，还是仅仅要求明确类别？

2.不用补分类申请：根据2024年59号公告，你不需要在发补资料里额外补交一份新的分类界定申请，也不需要再去分类界定系统里补充提交资料或者重新申请（即使之前被“不受理”了）。

3.准备其他发补资料：把发补通知里要求的其他技术资料、检测报告、临床评价资料等，按要求好好准备齐全。

4.按时提交发补回复：注意发补通知给你的时限（通常是发补通知发出后30个工作日内），在这个时限内，把你准备好的发补资料一次性提交给负责审评的部门（比如省局审评中心或国家器审中心）。

5.分类问题内部解决：你按时提交发补资料后，关于产品分类的疑问，主审老师会按照流程，通过省局去启动前面说的那个“医疗器械分类沟通协调机制”，由标管中心牵头会同相关部门研究确定你产品的最终管理类别。这个环节不需要你额外操作。

最后再强调一遍关键点

你遇到的这个情况，核心在于产品注册申请已经受理并进入发补阶段后，对分类的疑问走的是药监局内部的协调机制来解决。国家药监局2024年59号公告就是为了理顺这个流程，避免企业两头跑、重复提交。所以，按公告办，你这次回复发补，重点是把其他要求的材料补好、按时交上去。分类界定这个坎，现在有内部流程帮你跨过去，不用你再回头折腾分类系统了。 记住，发补资料里不需要再包含分类界定申请了。