医疗器械多中心临床试验需要在几家医疗机构开展？什么是多区域临床试验？

从事医疗器械注册工作的小伙伴都知道，要证明一个医疗器械安全有效，让它能上市给老百姓用，做临床试验是必不可少的一步。有时候，光靠一家医院做试验，可能样本量不够大，或者只代表了一小部分人群的情况。这时候，“多中心临床试验”就派上大用场了。简单说，多中心临床试验就是好几家医院（或者叫医疗器械临床试验机构）按照同一个试验方案，同时开展同一个医疗器械的试验。

那么，到底需要几家呢？最新的《医疗器械质量管理规范》（2022年）说得非常清楚：多中心临床试验是指在两个以上（含两个）医疗器械临床试验机构实施的临床试验。这就是说，最低要求是两家医疗机构。以前的老规定（2016年版）是要求至少三家，现在改了，两家就行。 这个变化挺重要的，让做试验更灵活了。

为啥两家就够了？法规这么规定，主要是为了确保试验数据有一定的广泛性和可重复性。两家机构做，比一家更有说服力，能减少单一中心可能带来的偏差。 当然，具体选几家，还得看试验本身的需要，比如目标病例数有多少、病种分布广不广、想覆盖哪些地区等等。 有些比较复杂的器械，或者想更快地收集足够病例，可能就需要三家甚至更多家机构一起做。思途CRO在实际操作中，也会根据申办方的具体需求和产品特点来建议合适的中心数量。

多中心临床试验怎么执行？

既然是好几家医院一起干同一件事，那怎么保证大家步调一致，做出来的数据能拼在一起用呢？法规有几条关键要求：

1.同一个方案：最重要的就是方案必须一模一样！申办方（也就是研发生产这个器械的公司）得给所有参加的中心提供完全相同的临床试验方案。 大家照着同一个“剧本”演，结果才能比较。

2.遵守方案：申办方得想办法确保每个中心都严格遵守这个方案来做试验。不能这家医院这样做，那家医院那样做。

3.统一记录：记录病人数据的表格（叫病例报告表，CRF）也得是统一的，填写的规则也得一样。 这样数据收上来格式统一，好整理分析。

4.明确分工：每个中心都得有个主要负责人（叫主要研究者，PI）。所有中心的PI之间要保持好沟通。通常会指定一个协调研究者（通常来自组长单位），由他/她来负责协调各个中心的工作。 以前这个角色所在的机构叫“牵头单位”，现在规范叫“组长单位”了。

5.报告和小结：试验做完后，整个试验的总结报告由协调研究者签名负责，经过组长单位审核后交给申办方。 同时，每个参加的中心自己也要写个分中心的临床试验小结，由本中心的主要研究者签名，经本中心审核后交给申办方。这个小结要写清楚本中心做了哪些工作、用了啥器械、入了多少病人、方案执行情况、数据总结、有没有出安全问题等等。

什么是多区域临床试验？

理解了多中心，多区域就好懂了。多区域临床试验其实就是多中心临床试验的一种特殊情况。当这个多中心临床试验是在不同的国家或者地区（比如中国的不同省份、或者中国和其他国家）来实施的时候，它就叫做多区域临床试验。比如，一个试验方案，在北京、上海、广州的医院做，这是中国的多中心试验；如果这个方案同时在北京、上海和美国的纽约、日本的东京的医院做，那这就是一个多区域临床试验了。

在中国境内实施的多区域医疗器械临床试验，法规明确要求必须符合咱们中国的《医疗器械质量管理规范》的相关规定。 也就是说，即使试验涉及国外的中心，只要在中国有中心开展，这部分就得按中国的规矩来。申办方在开展前，也必须遵守中国关于临床试验申请的法规要求，该备案的备案，该审批的审批。 这样做是为了保障在中国参加试验的受试者的权益和安全，也确保产生的数据能被中国的监管部门认可。思途CRO在协助国际多区域试验落地中国时，会特别关注这些合规要求。

总结一下

（1）需要几家医疗机构？按照最新的《医疗器械质量管理规范》（2022年），多中心临床试验至少需要两家（含两家）有资质的医疗器械临床试验机构。

（2）什么是多中心临床试验？就是按照同一个方案，在两家或以上医疗机构同时进行的临床试验。核心是方案统一、执行同步。

（3）什么是多区域临床试验？是多中心临床试验的一种，特指在不同国家或地区实施的多中心试验。

（4）在中国境内实施的多区域试验有啥要求？ 必须符合中国的《医疗器械质量管理规范》。

搞清楚了这些基本概念和要求，申办方在规划医疗器械临床试验时，就能更好地决定是做单中心、多中心还是多区域，也能更顺畅地推进项目。思途CRO这类专业机构的作用，就是帮助申办方把这些法规要求落地，确保试验合规、高效地完成。