医疗器械临床试验对照选择三步法

咱们做医疗器械临床试验，特别是治疗类的产品，想看看它到底有没有效、安不安全，经常要用到平行对照设计。简单说，就是把一部分病人用咱们的新器械（试验组），另一部分病人用别的治疗方法（对照组），然后比比看结果。这里头最关键的问题之一就是：选什么当对照组？选对了，试验结果才可靠，才能让人信服。选错了，可能整个试验就白做了。所以，今天就掰明白这个对照器械的选择门道，都是按照监管部门定的规矩来的，咱们一步步说清楚。

第一步 首选：找公认靠谱的同类产品

（1）最理想、最优先的选择，就是去找那些已经上市、和你家产品属于同一类、疗效和安全性在医生圈子里都得到广泛认可的医疗器械。

（2）为啥呢？因为这样对比最直接。大家都是治同一个病的器械，效果和安全性的高低，一比就出来了。

（3）比如，你家是做射频皮肤治疗仪用来除皱的，对照器械最好也选个在国家药监局注册过的、同样是射频技术、也用来除皱、而且效果和安全性都被医生们广泛认可的同类产品。

（4）这一步是黄金标准，能选这个，就尽量选这个。

第二步 特殊情况：找不到同类怎么办？

（1）现实情况往往没那么理想。有时候确实找不到合适的、已上市的同类产品。可能有各种合理的原因，比如你这个器械特别新，市场上根本没有同类的；或者虽然有同类的，但人家不愿意配合做对照；或者其他技术原因导致没法用。

（2）那怎么办呢？这时候有两条路可以走：

（3）找相似产品： 找那些虽然不完全一样，但作用原理、针对的疾病（适应症）都尽可能相似的已上市医疗器械作为阳性对照。 比如都是通过物理能量来治疗某个部位的，只是技术细节不同。

（4）找标准治疗： 如果连相似的产品也找不到或者不合适，那就考虑用这个病目前公认的标准治疗方法来做对照。 这个“标准治疗方法”范围挺广的，可能是另一种手术方式，也可能是药物治疗，或者是其他非器械的治疗手段。 举个例子，假如你家是做治疗良性前列腺增生的新设备，市面上还没有同类器械上市，那对照就可以选择目前医生们做这个手术的金标准方法——经尿道前列腺电汽化术。

（5）这一步的核心是“尽可能接近”，找不到一模一样的，就找功能、用途最像的，或者找当前医生们普遍认可的治疗方案来比。

第三步 更特殊的情况：连相似产品和标准治疗都没有

（1）还有更少见的情况，就是你家这个试验器械，市面上既找不到相同或相似的产品，也没有一个公认的、针对这个适应症的标准治疗方法。

（2）这个时候，如果觉得你家器械的疗效可能会受到病人心理期望的影响（也就是存在安慰效应），那么试验设计就可能需要考虑用“安慰对照”了。 安慰对照是啥？比如给对照组病人用一个假的、不起实际治疗作用的设备（假处理对照），或者做一个假的手术流程（假手术对照），让病人以为自己接受了治疗。

（3）但是！这一步必须非常非常小心地考虑伦理学问题。  让病人承担风险去接受一个明知无效的“治疗”（即使是假的），这在伦理上是不是能接受？特别是对于那些严重的、或者有明确有效治疗方法的疾病，用安慰对照可能就不合适，甚至是不道德的。 比如一个用来缓解疼痛的设备，如果当前已经有公认有效的止痛药了，你还给对照组用假设备，让病人干忍着疼，这显然不行。 所以，决定用安慰对照之前，必须仔细掂量，看看风险收益比，确保对受试者的潜在伤害最小化，并且有充分的科学理由。

（4）还有一种情况，就是对照产品本身（比如某个已上市器械）的疗效其实也没得到临床公认。这时候选对照就更灵活一些，可以根据具体情况，选择用标准治疗方法对照，或者，在伦理允许且有充分理由的情况下，考虑安慰对照。但不管选哪种，申请人都得把为什么这么选的理由讲得明明白白，论证充分。

最后总结一下

给治疗类医疗器械做平行对照试验选对照组，核心就是“找标杆”。最好的标杆是临床公认靠谱的同类上市器械。找不到，就找尽可能相似的器械，或者用当前的标准治疗方法。实在没标杆了，且器械效果可能受心理影响，才考虑安慰对照，但必须过伦理关，理由要充分。每一步的选择理由都要清清楚楚写在试验方案里，这是监管部门审核的重点。思途CRO提醒你，对照选得好，试验才可靠，注册之路才能更顺畅。记住这三步走，对照选择不犯愁。