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医疗器械临床试验对照选择三步法

来源:医疗器械注册代办 发布日期:2025-07-09 阅读量:

咱们做医疗器械临床试验,特别是治疗类的产品,想看看它到底有没有效、安不安全,经常要用到平行对照设计。简单说,就是把一部分病人用咱们的新器械(试验组),另一部分病人用别的治疗方法(对照组),然后比比看结果。这里头最关键的问题之一就是:选什么当对照组?选对了,试验结果才可靠,才能让人信服。选错了,可能整个试验就白做了。所以,今天就掰明白这个对照器械的选择门道,都是按照监管部门定的规矩来的,咱们一步步说清楚。

医疗器械临床试验对照选择三步法(图1)

第一步 首选:找公认靠谱的同类产品

(1)最理想、最优先的选择,就是去找那些已经上市、和你家产品属于同一类、疗效和安全性在医生圈子里都得到广泛认可的医疗器械。

(2)为啥呢?因为这样对比最直接。大家都是治同一个病的器械,效果和安全性的高低,一比就出来了。

(3)比如,你家是做射频皮肤治疗仪用来除皱的,对照器械最好也选个在国家药监局注册过的、同样是射频技术、也用来除皱、而且效果和安全性都被医生们广泛认可的同类产品。

(4)这一步是黄金标准,能选这个,就尽量选这个。

第二步 特殊情况:找不到同类怎么办?

(1)现实情况往往没那么理想。有时候确实找不到合适的、已上市的同类产品。可能有各种合理的原因,比如你这个器械特别新,市场上根本没有同类的;或者虽然有同类的,但人家不愿意配合做对照;或者其他技术原因导致没法用。

(2)那怎么办呢?这时候有两条路可以走:

(3)找相似产品: 找那些虽然不完全一样,但作用原理、针对的疾病(适应症)都尽可能相似的已上市医疗器械作为阳性对照。 比如都是通过物理能量来治疗某个部位的,只是技术细节不同。

(4)找标准治疗: 如果连相似的产品也找不到或者不合适,那就考虑用这个病目前公认的标准治疗方法来做对照。 这个“标准治疗方法”范围挺广的,可能是另一种手术方式,也可能是药物治疗,或者是其他非器械的治疗手段。 举个例子,假如你家是做治疗良性前列腺增生的新设备,市面上还没有同类器械上市,那对照就可以选择目前医生们做这个手术的金标准方法——经尿道前列腺电汽化术。

(5)这一步的核心是“尽可能接近”,找不到一模一样的,就找功能、用途最像的,或者找当前医生们普遍认可的治疗方案来比。

第三步 更特殊的情况:连相似产品和标准治疗都没有

(1)还有更少见的情况,就是你家这个试验器械,市面上既找不到相同或相似的产品,也没有一个公认的、针对这个适应症的标准治疗方法。

(2)这个时候,如果觉得你家器械的疗效可能会受到病人心理期望的影响(也就是存在安慰效应),那么试验设计就可能需要考虑用“安慰对照”了。 安慰对照是啥?比如给对照组病人用一个假的、不起实际治疗作用的设备(假处理对照),或者做一个假的手术流程(假手术对照),让病人以为自己接受了治疗。

(3)但是!这一步必须非常非常小心地考虑伦理学问题。  让病人承担风险去接受一个明知无效的“治疗”(即使是假的),这在伦理上是不是能接受?特别是对于那些严重的、或者有明确有效治疗方法的疾病,用安慰对照可能就不合适,甚至是不道德的。 比如一个用来缓解疼痛的设备,如果当前已经有公认有效的止痛药了,你还给对照组用假设备,让病人干忍着疼,这显然不行。 所以,决定用安慰对照之前,必须仔细掂量,看看风险收益比,确保对受试者的潜在伤害最小化,并且有充分的科学理由。

(4)还有一种情况,就是对照产品本身(比如某个已上市器械)的疗效其实也没得到临床公认。这时候选对照就更灵活一些,可以根据具体情况,选择用标准治疗方法对照,或者,在伦理允许且有充分理由的情况下,考虑安慰对照。但不管选哪种,申请人都得把为什么这么选的理由讲得明明白白,论证充分。

最后总结一下

给治疗类医疗器械做平行对照试验选对照组,核心就是“找标杆”。最好的标杆是临床公认靠谱的同类上市器械。找不到,就找尽可能相似的器械,或者用当前的标准治疗方法。实在没标杆了,且器械效果可能受心理影响,才考虑安慰对照,但必须过伦理关,理由要充分。每一步的选择理由都要清清楚楚写在试验方案里,这是监管部门审核的重点。思途CRO提醒你,对照选得好,试验才可靠,注册之路才能更顺畅。记住这三步走,对照选择不犯愁。

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