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一次性使用能量器械护套及附件属于几类医疗器械

来源:医疗器械注册代办 发布日期:2025-04-08 阅读量:

聊聊一次性使用能量器械护套及附件这个产品。简单来说,它就像给手术器械穿了一件“防护服”。医生在做腹腔镜手术的时候,需要用到单极能量器械(比如电刀),但器械头端直接接触人体组织可能会误伤正常部位。这时候,这个护套套装就能套在器械头端,通过一次性无菌的护套、安装管和保护帽,把能量精准引导到目标位置,减少对周围组织的损伤。整套东西用一次就扔,既安全又方便。

一次性使用能量器械护套及附件属于几类医疗器械(图1)

为什么被归为Ⅱ类医疗器械

国家药监局在2022年第三次分类界定结果里明确说,这类产品属于Ⅱ类医疗器械,分类编码是01-00。Ⅱ类器械一般是中风险产品,需要注册才能上市。比如血糖仪、血压计这些常见器械也是Ⅱ类。护套虽然不直接进入人体,但它在手术中起到关键保护作用,万一质量不过关,可能影响手术安全。所以监管部门要求企业按Ⅱ类标准来生产和管理,确保产品性能稳定、无菌合格。

一次性使用能量器械护套及附件属于几类医疗器械(图2)

注册资料要准备哪些东西

如果你是生产这类护套的企业,注册时要重点准备三部分材料:

(1)产品技术描述:详细说明护套的结构(比如材质是不是医用级塑料)、怎么灭菌(环氧乙烷还是辐照)、怎么配合手术器械使用。还要画个示意图,让审核人员一看就懂。

(2)性能测试报告:比如护套的耐高温性(毕竟要接触电刀的高温)、密封性(不能漏电)、生物相容性(接触人体不能过敏)。这些测试可以自己做,也可以找有资质的检测机构。

(3)说明书和标签:要写清楚“一次性使用”“灭菌有效期”,还要提醒医生用前检查包装是否破损。这里可以参考药监局发的《医疗器械说明书和标签管理规定》,别自己乱编。

有个好消息是,这类产品可能不用做临床试验。根据《免于临床评价医疗器械目录》,如果产品结构和用途和目录里的同类产品差不多,可以直接用“同品种对比”或者文献数据来证明安全性。不过具体还得看药监局的审核意见,不确定的话可以找思途CRO这类专业机构帮忙确认。

生产时要注意什么

生产环节最关键的是灭菌和质量管理。护套属于无菌产品,生产车间必须达到十万级洁净度,灭菌过程要严格验证。比如用环氧乙烷灭菌的话,得测残留量是否达标,不能对人体有害。另外,包装材料也要选能阻菌的,比如医用透析纸,确保在运输和存储过程中不会污染。

最后提醒一句,产品名称要按规范来,可以叫“一次性使用能量器械护套及附件”,别自己加奇怪的字眼。型号规格如果分大小号,要把每个型号的区别写清楚,比如尺寸、适用器械类型。把这些细节做到位,注册流程会更顺利。

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