有源医疗器械注册产品必须要开展老化试验吗？

最近好多江苏省的检验员学员都在问同一个问题——有源医疗器械注册的时候，到底是不是非得做老化试验啊？这个问题听起来简单，其实背后涉及很多技术细节。咱们今天就掰开了揉碎了聊聊这事儿，把法规要求和实际操作的要点都理清楚。

法规是怎么说的

国家药监局发布的《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》里明确提到，企业要根据产品特性自己决定怎么验证使用期限。划重点啊，法规没直接说“必须做老化试验”，但要求企业证明产品在正常使用条件下能撑到标称的寿命。比如有的设备标称能用5年，企业就得拿出证据，证明这5年内设备不会因为材料老化、零件磨损等问题出故障。

这时候问题来了，怎么证明呢？常见的方法有两种：一种是老老实实做实时老化试验，把设备放在正常环境里慢慢测；另一种是用加速老化试验，通过调高温度、湿度或者电压，让设备快速“变老”。国内注册一般参考GB/T34986-2017标准，国外注册用IEC62506标准。但不管是哪种方法，企业都得自己评估风险，比如哪些部件容易坏、怎么模拟真实使用环境，这些都得在方案里写清楚。

检验员要注意的关键点

检验员在审核资料时，最常碰到企业把老化试验和有效期验证搞混。举个例子，某家公司提交的报告里写着“做完加速老化试验就能证明有效期5年”，这其实是不对的。老化试验主要是排查生产过程中的潜在缺陷，比如电路板虚焊、电容漏液这些出厂前的问题；而有效期验证得考虑更长期的因素，比如电池衰减、电机磨损，甚至运输储存中的环境影响。

还有个小陷阱要注意。有些企业为了省时间，只做加速老化试验，但法规明确说了，加速试验不能完全代替实时试验。比如思途CRO去年帮一家江苏企业做呼吸机注册时，就遇到过这种情况：加速试验显示设备能用6年，但实际跟踪发现电池在第4年就开始明显衰减，最后企业只能重新调整有效期。所以检验员看到只有加速试验数据的报告，得多留个心眼，看看企业有没有补充实时数据或者关键部件的单独测试。

关于测试资质也是个常见误区。有人问，委托第三方做加速老化试验，是不是必须找有CMA认证的机构？其实国家药监局早就明确过，这类试验目前没有资质要求，重点看测试方法是否符合标准。比如思途CRO的合作实验室虽然没有CMA盖章，但他们的测试方案完全照着GB/T34986-2017来，设备用的也是恒温恒湿箱、盐雾试验机这些标准配置，这种报告审评老师都是认的。

总结下来就两句话：法规给企业留了灵活空间，但灵活不等于随意；检验员要盯住企业的风险评估逻辑，数据能不能闭环，有没有偷换概念。把这些搞明白了，不管是注册申报还是技术审评，都能少踩很多坑。