第三类医疗器械创新申报时间要多久

本篇文章咱们来聊聊第三类医疗器械创新申报的时间问题。很多朋友在准备申报的时候，最关心的就是“到底要等多久”。其实这个时间要从两个角度来说：一方面是法规白纸黑字规定的审批时间，另一方面是企业自己准备材料、研发产品实际要花费的时间。下面咱们就掰开揉碎了讲清楚。

法定流程需要多少天？

按照国家药监局的规定，整个审批流程分三步走。第一步是省级药监局的初审，材料交上去之后，工作人员要在20个工作日内完成初步审核。这个阶段主要是检查材料有没有缺漏，符不符合基本要求。

第二步是国家层面的专家审查，这里要过技术关。国家药监局会组织专家团队，用30个工作日对产品的创新性、安全性和有效性做全面评估。比如去年有个做心脏支架的企业，就是在这个环节被要求补充了材料。

最后还有10个工作日的公示期。审批结果会在官网上挂出来，这段时间主要是留给社会监督，如果有人对审批结果有异议可以提出来。

这三步加起来正好60个工作日，换算成自然日大概三个月左右。不过要注意，这里说的都是工作日，节假日可不算在内哦。

实际准备要花多长时间？

真正让企业头疼的其实是准备阶段。思途CRO去年做过统计，从产品研发定型到完成材料准备，平均要花18-24个月。比如有个做智能血糖仪的企业，光是确定产品技术参数就折腾了大半年。

产品定型之后，光检测环节就可能耗掉小半年。现在全国有资质的检测机构就三十多家，排队检测的队伍能排到三个月之后。去年有个做超声刀的企业，光是等检测报告就等了四个月。

材料准备也是个精细活。像产品技术文件、风险分析报告这些材料，既要符合《医疗器械注册申报资料要求》，又得把专业术语翻译成审批人员看得懂的大白话。有家企业因为说明书里写了句“本产品适用于病灶消融”，被要求改成“本产品用于医学上的组织热疗”，来回改了五遍才过关。

这里要特别提醒，千万别以为交完材料就万事大吉了。去年有超过三成的企业都遇到过补材料的情况，平均要再花五个月时间重新整理。比如有家做骨科植入物的企业，因为临床试验数据统计方法不符合新规，被要求重新分析数据，这一折腾又是三个月。

总的来说，从开始准备到拿到注册证，整个流程走下来基本都要两年起步。不过现在各地药监局都在推创新医疗器械绿色通道，像上海去年就推出了专人对接服务，能帮企业省下至少三个月时间。