医疗器械注册产品结构组成中需要体现软件组件信息吗？

随着医疗设备的智能化发展，越来越多的医疗器械产品依赖于软件实现核心功能。在注册申报过程中，软件组件是否需要体现在产品的结构组成中，成为企业关注的焦点。根据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》（以下简称《指导原则》），软件组件的管理要求与独立软件存在差异，需结合功能类型和产品特性进行规范申报。

软件组件在注册证中的体现要求

根据《指导原则》，软件组件通常无需在医疗器械注册证的载明信息中单独体现。例如，一台带有嵌入式软件的超声设备，其注册证的结构组成只需描述为“主机、探头、工作站”等硬件部分，而无需额外标注“超声图像处理软件组件”。这一规定简化了注册流程，但要求企业通过其他技术文件（如产品技术要求、软件描述文档）对软件进行详细说明。

结构组成的规范性表述

医疗器械结构组成的描述需符合行业规范用语，避免使用非专业术语。例如，应使用“主机”“工作站”等标准化表述，而非“电脑”“计算机”等日常用语。这一要求不仅提升注册文件的专业性，也避免因表述模糊导致审评争议。例如，某影像处理设备的软件若运行于专用工作站，则结构组成应描述为“影像处理工作站”，而非“计算机”。

辅助决策功能的特殊要求

若软件组件涉及辅助诊断、治疗决策等高风险功能（如AI辅助肺结节检测），则需在结构组成（如适用）和适用范围中明确体现。例如，某内窥镜系统的软件若包含“病灶自动识别模块”，其结构组成需注明该模块的名称及版本，适用范围则需写明“用于辅助医生识别病灶区域”。此类功能因直接影响临床决策，需通过结构组成和适用范围双重约束，确保风险可控。

专用型独立软件的处理方式

专用型独立软件（如配合特定设备使用的数据分析软件）若被视为软件组件，其申报要求与独立软件一致。具体包括：

1. 名称规范：需体现输入数据、核心功能、预期用途，例如“心电图机数据分析软件”；

2. 结构组成：明确软件名称、型号规格、发布版本；

3. 适用范围：需注明辅助决策功能。

例如，某动态心电监测设备的专用分析软件，其注册信息需标注为“动态心电分析软件V1.0”，适用范围注明“用于辅助医生分析心律失常数据”。

总结

医疗器械软件组件的注册申报需根据功能风险和应用场景灵活处理。常规软件组件无需在注册证中单独体现，但需通过技术要求、说明书等文件完整披露信息；涉及辅助决策的高风险功能则需在结构组成和适用范围中明确标注。企业应严格遵循《指导原则》的用语规范和申报要求，确保注册资料的科学性和合规性。