《血液净化体外循环系统 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器及血液浓缩器用体外循环血路/液路》等10项医疗器械行业标准发布

2025年2月26日，国家药品监督管理局发布公告（2025年第21号），正式审定通过YY 0267—2025《血液净化体外循环系统 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器及血液浓缩器用体外循环血路/液路》等10项医疗器械行业标准。此次发布的10项标准包含2项修订标准和8项新制定标准，涵盖血液净化、外科植入物、重组胶原蛋白敷料等多个领域。其中，YY 0267—2025作为核心标准，替代了2016年版本（YY 0267—2016），新增了血液浓缩器相关技术要求，并明确了与血液透析器、滤过器等配套使用的一次性体外循环血路的技术规范，包括生物学评价、无菌性、机械性能（如血路顺应性、耐压性）、化学性能（如环氧乙烷残留量）、微粒污染控制及有效期验证等关键指标。该标准将于2028年3月1日正式实施，为相关医疗器械的生产和质量控制提供强制性技术依据。

此次标准修订充分参考了国际标准ISO 8637-2:2024，强化了体外循环血路的安全性要求，例如在连接器尺寸、防泄漏设计和热原控制等方面与国际接轨。其他配套标准如YY 0053—2016等，则进一步规范了血液透析器、滤过器等设备的超滤率、血室容量等核心参数。国家药监局强调，新标准的实施将提升血液净化治疗设备的安全性和有效性，促进医疗器械产业的技术升级，同时为临床使用和监管提供更明确的指引。标准详细信息及实施要求可通过公告附件《医疗器械行业标准信息表》查询。

公告附件如下：

附件

医疗器械行业标准信息表