哪些情况下申请医疗器械产品注册不予通过

2025年1月，国家药品监督管理局公布了多批医疗器械不予注册的清单。

在企业的发展进程中，产品注册无疑是一道关键关卡。一旦出现产品被判定为 “不予注册” 或是遭遇终止审查的情况，那此前倾尽全力投入的财力、物力与人力，都极有可能付诸东流，给企业带来沉重打击。鉴于此，为助力企业从容应对这一棘手挑战，本文精心梳理了一些产品注册过程中常见的不予注册情形，旨在为大家提供专业指引：

一.申报产品研究不充分的

申请人对拟上市销售医疗器械的安全性有效性、质量可控性进行的研究不充分，或其研究成果不足以支撑这些特性，则该产品很可能不会获得注册批准。

二.注册质量体系不通过的

根据《注册和备案管理办法》，注册资料提交后一个月左右，当地省级药监局会派审查员到现场进行体系核查。

质量管理体系核查不通过的，则不予注册;申请人拒绝接受质量管理体系现场检查的，则不予注册。

三.注册申请时提交虚假资料的

注册资料基本上涵盖了所有产品的研发过程、样品试制过程、性能验证和检测、质量管理体系等情况。

上述过程一旦被发现弄虚作假的，则立即终止审评，情节严重的，可能企业和相关责任人还会进入黑名单，产生长期负面影响。

四.未在规定时间内提交补正资料的

自补正通知书发出后，申请人的补正时间为1个自然年内。

如果申请人逾期未提交补充资料，技术审评机构将终止技术审评，并由药品监督管理部门作出不予注册的决定。

五.未在规定时间内缴纳费用的

申请人、代理人未在规定期限内(受理之日起15个工作日内)缴纳费用的，视为申请人主动撤回申请，器审中心将终止相应注册申请事项的技术审评程序。

六.注册资料混乱的

有不少新入行的企业，第一次提交的注册资料结构比较混乱、没有严格按照eRPS结构、甚至出现前后矛盾等情况。

如果是三类器械，会经过严格的立卷审查，往往会被打回数次。

如果是二类器械，有的省份立卷审查很松，但在进入实质审评时，被“枪毙”的概率就很大了;有的产品，审评老师会直接劝告企业，主动申请撤回。