医疗器械注册申报资料准备需用到的法规

第一次接触医疗器械产品注册的小伙伴，可能不知道需要看哪些法规文件，器械注册涉及注册检验、GMP体系、临床试验和注册资料递交等环节，这其中需要有相关法规作为指导，才能合规完成器械产品的注册环节工作，下面整理了和医疗器械注册相关的所有法规。

基础法规

《医疗器械监督管理条例》：规定了医疗器械注册的基本要求、程序、监督管理等内容，明确了注册申请人和备案人的责任和义务，如建立质量管理体系、保证资料真实完整等，为注册申报资料的准备提供了总体框架和原则。

核心管理办法

《医疗器械注册与备案管理办法》：详细规定了医疗器械注册和备案的具体流程、申报资料的内容和格式要求等，明确了不同类别医疗器械注册申报所需的各类资料，如申请表、证明性文件、产品技术要求、安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料等。

《体外诊断试剂注册与备案管理办法》：专门针对体外诊断试剂的注册与备案管理作出规定，明确了体外诊断试剂注册申报资料的特殊要求，包括产品预期用途、与预期用途相关的临床适应症背景情况、相关的临床或实验室诊断方法、产品描述、有关生物安全性方面的说明、产品主要研究结果的总结和评价、同类产品在国内外批准上市情况等。

操作规范及指南

《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》：对境内第三类和进口医疗器械注册审批的受理、技术审评、行政审批和批件制作等环节进行了规范，详细规定了申报资料的格式要求，如申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题，每项二级标题对应的资料应当单独编制页码等。

《医疗器械注册申报资料要求及说明》：根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册与备案管理办法》制定，具体说明了各类医疗器械注册申报资料的详细要求和填写说明，包括对产品技术要求、临床评价资料、生产制造信息等各项资料的具体规定和指导。

《医疗器械延续注册申报资料要求及说明》：针对医疗器械延续注册的申报资料作出规定，明确了延续注册时需要提交的资料内容和要求，如产品质量跟踪报告、原医疗器械注册证及其附件的复印件等。

《医疗器械变更备案 / 变更注册申报资料要求及说明》：规定了医疗器械变更备案和变更注册时申报资料的具体要求，包括变更事项的说明、变更前后的对比资料、对变更可能产生影响的分析等。

特定产品及领域相关法规

《医疗器械软件注册审查指导原则（2022 年修订版）》：针对医疗器械软件的注册申报，规定了软件的分类、命名、技术要求、临床评价等方面的资料准备要求，以及软件更新、网络安全等特殊问题的处理方式。

《人工智能医疗器械注册审查指导原则》：对人工智能医疗器械的注册申报资料提出了特殊要求，包括算法原理、数据质量、临床验证、风险评估等方面的内容，以确保人工智能技术在医疗器械中的安全有效应用。

标签说明书：

《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）

临床评价资料的要求：

《医疗器械临床评价技术指导原则》：适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。