医疗器械注册单元划分概述——注册单元划分常见问题解答
从事医疗器械注册的小伙伴们可能都为同一个问题苦恼过，那就是医疗器械注册单元的划分。企业所设计开发出的产品，其所包含的产品范围，是否可通过一个注册单元完成注册，从而
医疗器械注册申报资料准备需用到的法规
来源：医疗器械注册代办 发布日期：2025-01-15 阅读量：次
第一次接触医疗器械产品注册的小伙伴，可能不知道需要看哪些法规文件，器械注册涉及注册检验、GMP体系、临床试验和注册资料递交等环节，这其中需要有相关法规作为指导，才能合规完成器械产品的注册环节工作，下面整理了和医疗器械注册相关的所有法规。
基础法规
《医疗器械监督管理条例》：规定了医疗器械注册的基本要求、程序、监督管理等内容，明确了注册申请人和备案人的责任和义务，如建立质量管理体系、保证资料真实完整等，为注册申报资料的准备提供了总体框架和原则。
核心管理办法
《医疗器械注册与备案管理办法》：详细规定了医疗器械注册和备案的具体流程、申报资料的内容和格式要求等，明确了不同类别医疗器械注册申报所需的各类资料，如申请表、证明性文件、产品技术要求、安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料等。
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》：专门针对体外诊断试剂的注册与备案管理作出规定，明确了体外诊断试剂注册申报资料的特殊要求，包括产品预期用途、与预期用途相关的临床适应症背景情况、相关的临床或实验室诊断方法、产品描述、有关生物安全性方面的说明、产品主要研究结果的总结和评价、同类产品在国内外批准上市情况等。
操作规范及指南
《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》：对境内第三类和进口医疗器械注册审批的受理、技术审评、行政审批和批件制作等环节进行了规范，详细规定了申报资料的格式要求，如申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题，每项二级标题对应的资料应当单独编制页码等。
《医疗器械注册申报资料要求及说明》：根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册与备案管理办法》制定，具体说明了各类医疗器械注册申报资料的详细要求和填写说明，包括对产品技术要求、临床评价资料、生产制造信息等各项资料的具体规定和指导。
《医疗器械延续注册申报资料要求及说明》：针对医疗器械延续注册的申报资料作出规定，明确了延续注册时需要提交的资料内容和要求，如产品质量跟踪报告、原医疗器械注册证及其附件的复印件等。
《医疗器械变更备案 / 变更注册申报资料要求及说明》：规定了医疗器械变更备案和变更注册时申报资料的具体要求，包括变更事项的说明、变更前后的对比资料、对变更可能产生影响的分析等。
特定产品及领域相关法规
《医疗器械软件注册审查指导原则（2022 年修订版）》：针对医疗器械软件的注册申报，规定了软件的分类、命名、技术要求、临床评价等方面的资料准备要求，以及软件更新、网络安全等特殊问题的处理方式。
《人工智能医疗器械注册审查指导原则》：对人工智能医疗器械的注册申报资料提出了特殊要求，包括算法原理、数据质量、临床验证、风险评估等方面的内容，以确保人工智能技术在医疗器械中的安全有效应用。
标签说明书：
《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）
临床评价资料的要求：
《医疗器械临床评价技术指导原则》：适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。
站点声明
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有，如有侵权请联系我们，我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
郑州思途医疗科技有限公司专注于医疗器械产品政策与法规规事务服务，提供产品注册备案申报代理、临床试验、体系建立辅导、分类界定、申请创新办理服务。
你可能喜欢看：
谈谈医疗器械产品的寿命界定方法
医疗器械的使用寿命是指医疗器械从规划、设计、生产、销售、安装调试到使用、维修、维护检测、报废的全过程。而医院使用的医疗器械的应用质量和安全管理在整个寿命过程中占重
医疗器械文件（MDF）和医疗器械主记录（DMR）是什么？
随着医疗器械出口的日益增长，根据市场的需求各医疗器械生产厂商需要符合国家和地区的质量体系法规越来越多，所以经常会碰到出处于不同法规或标准的一些比较容易混淆的概念及
常见的医疗器械临床试验专业术语（中英对照版）
刚接触医疗器械CRO行业的小伙伴，在学习文件法规资料的同时，常看到一些英文类专业名词不知道是什么意思。下面，一起看看常见的医疗器械临床试验专业术语......"
医疗器械CA证书是干什么用的？医疗器械CA证书申领资料
2019年5月31日，国家药监局发布了《关于实施医疗器械注册电子申报的公告(2019年第46号)》，从2019年6月24日正式实施电子申报，从11月1日起提交国家局的注册资料都需要按照电子申报目录
国产/进口二三类医疗器械产品注册整体流程图
众所周知，医疗器械分为三类，一类采用备案制，二三类采用注册制管理，等级越高，管理越严格。一类医疗器械都是免临床的，因此备案工作比较简单不繁琐。而二三类医疗器械除免临床产品
医疗器械临床试验对照品选取原则和产品寻找途径
临床试验得出正确的结论需要严谨的试验设计，双盲随机平行对照临床试验仍是证据等级最高的原始研究。根据《医疗器械临床试验设计指导原则》（2018年第6号）（下称《原则》），随
医疗器械注册证信息怎么查询？
医疗器械注册证是依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行评价，决定同意其销售、使用后发放的证件，由国家食品药品监督管理总局统一制定。"
三类医疗器械产品注册检验委托检验详细流程
根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号），第三类医疗器械注册时需要提交产品的检测报告，并且注册申请资料中的产品检测报告应当由具有承检资格的医疗器械检验机构出具
三类医疗器械注册证办理流程和周期说明
我们都知道，一个医疗器械产品想要上市销售除了办理医疗器械生产许可证外，还需要办理医疗器械注册证，而三类医疗器械产品又属于风险级别最高，管控级别也最严，那么三类医疗器械产品
行业资讯
知识分享
豫公网安备 41010202003160号