医疗器械注册申报资料准备需用到的法规
来源:医疗器械注册代办 发布日期:2025-01-15 阅读量:次
第一次接触医疗器械产品注册的小伙伴,可能不知道需要看哪些法规文件,器械注册涉及注册检验、GMP体系、临床试验和注册资料递交等环节,这其中需要有相关法规作为指导,才能合规完成器械产品的注册环节工作,下面整理了和医疗器械注册相关的所有法规。
基础法规
《医疗器械监督管理条例》:规定了医疗器械注册的基本要求、程序、监督管理等内容,明确了注册申请人和备案人的责任和义务,如建立质量管理体系、保证资料真实完整等,为注册申报资料的准备提供了总体框架和原则。
核心管理办法
《医疗器械注册与备案管理办法》:详细规定了医疗器械注册和备案的具体流程、申报资料的内容和格式要求等,明确了不同类别医疗器械注册申报所需的各类资料,如申请表、证明性文件、产品技术要求、安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料等。
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》:专门针对体外诊断试剂的注册与备案管理作出规定,明确了体外诊断试剂注册申报资料的特殊要求,包括产品预期用途、与预期用途相关的临床适应症背景情况、相关的临床或实验室诊断方法、产品描述、有关生物安全性方面的说明、产品主要研究结果的总结和评价、同类产品在国内外批准上市情况等。
操作规范及指南
《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》:对境内第三类和进口医疗器械注册审批的受理、技术审评、行政审批和批件制作等环节进行了规范,详细规定了申报资料的格式要求,如申报资料应有所提交资料目录,包括申报资料的一级和二级标题,每项二级标题对应的资料应当单独编制页码等。
《医疗器械注册申报资料要求及说明》:根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册与备案管理办法》制定,具体说明了各类医疗器械注册申报资料的详细要求和填写说明,包括对产品技术要求、临床评价资料、生产制造信息等各项资料的具体规定和指导。
《医疗器械延续注册申报资料要求及说明》:针对医疗器械延续注册的申报资料作出规定,明确了延续注册时需要提交的资料内容和要求,如产品质量跟踪报告、原医疗器械注册证及其附件的复印件等。
《医疗器械变更备案 / 变更注册申报资料要求及说明》:规定了医疗器械变更备案和变更注册时申报资料的具体要求,包括变更事项的说明、变更前后的对比资料、对变更可能产生影响的分析等。
特定产品及领域相关法规
《医疗器械软件注册审查指导原则(2022 年修订版)》:针对医疗器械软件的注册申报,规定了软件的分类、命名、技术要求、临床评价等方面的资料准备要求,以及软件更新、网络安全等特殊问题的处理方式。
《人工智能医疗器械注册审查指导原则》:对人工智能医疗器械的注册申报资料提出了特殊要求,包括算法原理、数据质量、临床验证、风险评估等方面的内容,以确保人工智能技术在医疗器械中的安全有效应用。
标签说明书:
《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局局令第6号)
临床评价资料的要求:
《医疗器械临床评价技术指导原则》:适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作,不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。

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