医疗器械注册检验流程及资料要求

来源：医疗器械注册代办发布日期：2025-01-15 阅读量：次

医疗器械注册检验是对医疗器械产品进行全面性能试验的过程，也称为型式检验。这一过程对于确保医疗器械的安全性、有效性和质量可控性至关重要。通过注册检验，可以有效地评估产品的设计验证情况，确保其在市场上的合法性和可靠性。

注册检测作为医疗器械注册过程中重要的一环，其目的是为了验证医疗器械产品的性能要求及安全要求是否符合产品技术要求的规定，保证产品的有效性能和使用安全。只有通过了注册检测的产品，方可进行下一步的临床试验和最终的产品注册。注册申请人在提交检验报告的同时，还应提交医疗器械检验机构资质证书，确保受托检验机构的能力符合要求。

本次话题小编给大家科普一下医疗器械注册检验的流程及资料要求。

医疗器械注册检验流程（供参考）：

医疗器械注册检验流程及资料要求(图1)

PS：关于检测机构资质查询，分享一个网址给到大家：

http://cma.cnca.cn/cma/solr/tBzAbilitySearch/list?flag=hide

有源产品送检需要准备的资料清单（供参考）：

序号	资料名称		有关要求
1	主检产品、需做差异性检验样品（型号覆盖）各1套		提供主检型号和覆盖型号均需准备好真实的样品
2	配套产品使用的附件各1套，如探头、软件、工装等		如样品检测需要提供配套附件或工装，一般为以下： 1. 软件是指确保样机以自动运行方式达到典型工作状态的专用应用程序； 2. 工装是指模拟正常工作状态所需的试验装置，其介入不应引入额外的干扰源。 3. 样机需在正常工作状态下测试，与正常工作相关的附件、试剂等
3	产品技术要求		产品技术要求的内容根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》结合产品相关指导原则、标准以及上市产品指标进行编制，一般包括产品名称、型号、规格及其划分说明（必要时）、性能指标、检验方法、术语（如适用）及附录（如适用）
4	产品说明书		产品说明书按照《说明书与标签管理规定》结合产品相关指导原则、标准进行编制。一般包括（产品名称、型号、规格；注册人或备案人名称、住所、联系方式及售后服务单位；生产企业名称、生产地址、联系方式及生产许可证编号或生产备案凭证编号；医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、产品技术要求编号；产品性能、主要结构组成或者成分；适用范围、禁忌证、注意事项、警示以及提示的内容；安装和说明或者图示；产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；生产日期、使用期限或者失效日期；配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法得说明；医疗器械标签所用得图形、符号、缩写等内容的解释）
5	产品原理图		体现产品电气结构和工作原理
6	产品电路图		体现产品内部电路基本组成和连接方式
7	产品标识、标志		一般是指设备或部件的外部标签、标记和警示信息
8	保护性包装图纸		包装设计样稿需体现运输或贮存中要采取特别措施；运输和贮存容许的环境条件
9	试验合同		按照每个检测机构的格式进行填写，安规和EMC分开填写
10	承诺书		按照每个检测机构的格式进行
11	关键元器件清单及认证证书		按照每个检测机构的格式进行填写
12	设备预期使用的海拔高度、过压类别和污染等级		默认情形：海拔高度不大于或等于2000m；过压类别II类；污染等级2级。
13	材料组别分类		相比漏电起痕指数（CTI) I:600≤CTI； II: 400≤CTI＜600； IIIa：175≤CTI＜400；如无相关证明文件，按IIIb考核
14	医疗器械产品型号差异性检验		存在多个型号且评估可差异性覆盖的提供此文件，按照每个检测机构的格式进行填写，安规和EMC分开填写
15	技术资料	PEMS文档	如适用，需符合YY/T 0664标准
		PEMS文档检查文件清单	提供PEMS文档提交文件清单
		PEMS文档自查表	提供PEMS文档自查索引表
		风险管理文档	需符合GB/T 42062标准，包括风险管理计划、风险管理报告
		风险管理文档检查文件清单	提供风险管理文档提交文件清单
		风险管理文档自查表	提供风险管理文档自查索引表
		可用性工程文档	需符合YY/T 1474、《《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》‌要求
		可用性工程文档检查文件清单	提供可用性工程文档提交文件清单
		可用性工程文档自查表	提供可用性工程文档自查索引表
16	EMC资料	EMC检测需提供的有关表格	按照每个检测机构的格式进行填写
		国外第三方检验机构出具的EMC检测报告	适用于进口产品
		其他	产品技术要求、说明书、原理图、电路图、产品标签、风险分析报告、承诺书与上述资料相同

无源产品送检资料较为简单，通常只需要提供试验合同、产品技术要求、产品说明书即可，如有多个型号规格的，提交产品型号差异性检验申请，有的产品如义齿类的，还需提交义齿原材料注册证书等，需视产品情况而定。

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