中频电疗仪产品技术要求及注册审查要点

用于改善局部血液循环，促进炎症消散的中频电疗仪，在我国属于第二类医疗器械注册产品，根据医疗器械分类目录，其分类编码为09-01-03。中频电疗仪，是指用频率1kHz—100kHz的电流治疗疾病的仪器。本文为大家说说中频电疗仪产品技术要求及医疗器械注册审查要点，一起看正文。

一、中频电疗仪产品注册单元划分

中频电疗产品注册单元划分应按照《医疗器械注册单元划分指导原则》的相关要求进行划分，如：主要性能指标不能相互覆盖的两种或两种以上的中频电疗仪，应按照两个或两个以上注册单元进行注册。

二、中频电疗仪产品工作原理和作用机理

2.1中频电疗仪产品工作原理

2.1.1中频电疗法是应用频率为1kHz—100kHz的交流电（包括正弦波、脉冲波和调制波等）进行治疗、康复的方法。

2.1.2目前在物理治疗行业，主要将中频电疗法划分为等幅中频电疗法、低频调制中频电疗法和干扰电疗法。

2.1.3调制中频及干扰电流的目的是利用载波为中频电流其穿透力强的特点将调制波或干扰波送入人体，以实现深度治疗的作用。

2.2中频电疗仪产品作用机理：

2.2.1镇痛作用：（1）中频电流可兴奋周围神经的粗纤维，通过“闸门”调控，抑制传导疼痛感觉的细纤维，达到镇痛效果。（2）中频电流可以扩张血管，促进血液循环，加速局部致痛物质的排出。（3）中频电刺激还可使人体释放具有镇痛作用的吗啡样物质。

2.2.2改善局部血液循环，促进炎症消散：（1）轴突反射及三联反应：轴突反射是指当电流作用于人体表面时，电刺激经传入神经至脊髓后角，兴奋传出神经，使皮肤的小动脉扩张，导致电极下的皮肤表面呈现弥漫性发红。皮肤受刺激时还会释放出组织胺、P物质、乙酰胆碱等，它们能使动脉扩张。另外电刺激本身可直接引起动脉扩张。以上三个方面称为三联反应。（2）肌肉的收缩作用：低频调制波或干扰波可引起肌肉收缩，肌肉节律性收缩和舒张形成“泵”的作用，从而促进血液和淋巴液的回流。（3）肌肉活动的代谢产物：肌肉活动的代谢产物，如乳酸、ATP、ADP等均有明显的血管扩张作用。

2.2.3软化瘢痕、松解粘连：中频电流能扩大细胞与组织的间隙，松解粘连的结缔组织纤维、肌纤维、神经纤维。

2.2.4兴奋神经肌肉组织：低频调制波或干扰波能改变细胞膜的离子通透性，导致细胞膜内外极性的改变，使膜电位去极化，形成动作电位，因此兴奋神经肌肉，产生肌肉收缩。

三、中频电疗仪产品技术要求

3.1总体要求

产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》相关要求的规定编制。本条款给出需要考虑的产品主要技术指标，如有其他指标，注册申请人结合相应的标准和自身的技术能力，予以明确。如不采用以下条款（包括国家标准、行业标准要求），应当说明理由。

3.2中频电疗仪产品技术要求及其性能指标

3.2.1产品型号/规格及其划分说明

存在多种型号、规格的产品，应明确不同型号、规格的划分说明（推荐采用图示和/或表格的方式），表述文本较多的内容可以在附录中列明。若产品包含软件部分，应明确软件的名称、型号规格（若适用）、发布版本和完整版本命名规则。

3.2.2性能指标

下列术语定义适用于本指导原则：

差频频率范围：干扰电治疗设备两路不同频率输出之间频率之差的范围。

动态节律：形成干扰的中频电流幅度的调制周期。

差频变化周期：干扰电治疗设备两路不同频率输出之间频率之差范围的变化周期。

中频电疗产品一般应包括以下技术指标的要求：

1.工作频率为1kHz—100kHz范围内的单一频率或频段，频率允差±10%。

2.输出电流：在500Ω的负载电阻下，输出电流必须不超过以下的限值：频率≤1500Hz，为80mA（r.m.s）；频率＞1500Hz为100mA（r.m.s）。

3.输出电流稳定度：不同负载下的输出电流变化率应不大于10%。

4.调制频率范围：低频调制中频电疗设备调制频率应在0—150Hz范围内。

5.调幅度：低频调制中频电疗设备输出波形应有调幅度指标，或连续在0%—100%的调幅度范围内可调，调幅度允差±5%。

6.连续工作时间应不少于4h。

7.设备载波及调制波的频率和波形应加以描述。

8.处方的类型及载波波形应加以描述。

9.电极：如为自制产品，应符合YY/T 0868的要求，同时还应考虑均匀性、连接性能、剥离强度（若适用）、加热性能（若适用）、抽吸力（若适用）等相关要求。

10.产品电气安全及电磁兼容要求。产品电气安全及电磁兼容要求应符合GB 9706.1、YY 9706.210、YY 9706.102要求，家用医疗器械还应符合YY 9706.111要求。

11.对于包含软件组件的中频电疗产品，应参照《医疗器械软件注册指导原则（2022年修订版）》明确软件的性能指标。如软件的功能、使用限制、接口（如适用）、访问控制（如适用）、运行环境（如适用）、性能效率（如适用）。

若产品工作原理为干扰电疗法，产品性能指标应符合YY/T 0951及YY/T 0951-2015/XG1-2023的相关要求。