创新性医疗器械是否需要进行可行性试验

随着国内产业升级转型，国家大力鼓励创新，其中包括对医疗器械的政策支持。国家相继颁布了多项鼓励创新的相关政策法规，如《创新医疗器械特别审查程序》等。这些政策旨在推动医疗器械行业的创新发展，确保新型医疗器械的安全性和有效性。对于创新型治疗类医疗器械而言，由于其创新点较多且潜在风险较高，单纯依赖既往文献和相关临床数据难以充分证明其安全性和有效性。因此，通过临床试验进行注册上市成为这类器械的必经之路。

为什么创新性医疗器械需要特殊考虑

对于绝大多数创新性医疗器械来说，传统的临床研究数据可能不足以准确预测其性能。原因在于既有研究的临床数据与创新器械本身可能存在显著差异，使用这类数据进行推测无法合理预测创新器械的真实表现，即推算的“预估值”与器械本身的“真实值”差距较大，导致整个临床试验过程变得不可控。针对创新点的有效性和安全性评估方法、评估标准可能不适用于新产品，使得相关评估难以实施。这种情况下，如何获取可靠的临床数据并对其安全性和有效性进行评估，成为决定未来确证性临床试验成功与否的关键因素之一。

可行性试验的重要性

正是由于上述困难的存在，创新性医疗器械若直接进入确证性试验，将面临整体试验失控的风险，甚至最终无法得出合理的试验结果。因此，在正式的确证性临床试验之前，是否需要进行可行性试验成为进入临床阶段创新型治疗类医疗器械首要考虑的问题。创新型治疗类医疗器械因其独特的创新点而具有潜在的危险点和风险点。尽管非临床数据可以提供一定的支撑，但很难涵盖所有可能的风险，在正式应用于人体前无法完全预见所有的风险。特别是对于高风险的产品申报注册时，国家强制要求进行可行性试验。例如，《生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则》中明确规定特定情形下需要进行可行性试验。这包括企业首次申请上市或已有产品上市但在药物、涂层或支架平台方面发生变化的新产品。涉及的产品类型有经导管植入式人工主动脉瓣膜、生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架、主动脉覆膜支架系统等。

非法规强制要求可行性试验的产品考量

对于非法规强制要求进行可行性试验的产品，表面上看，可行性试验似乎延长了注册周期并增加了产品注册成本。然而，可行性试验可以在早期大致验证产品的安全性和有效性，帮助规避一些不可预估的风险。对于高度创新的医疗器械而言，这一环节尤为必要。虽然可行性试验会增加时间成本和经济成本，但由于其样本量和中心数较少，相比动辄数百例的多中心确证性临床试验，它仍然是一种相对低成本规避风险的方法。无论可行性试验的结果是成功还是失败，都可以为后续工作提供宝贵的经验和依据。如果因实际风险过高导致可行性试验失败，可以及时止损，避免更多的人力、时间和经济损失；另一方面，即使可行性试验失败，也可以根据试验提供的数据改进产品或优化临床试验设计。相反，如果可行性试验成功，其数据可以为下一步的确证性试验设计提供有力的支持。

可行性试验的实际意义

可行性试验不仅有助于提前识别潜在的风险因素，还可以初步验证器械的安全性和有效性。对于那些在治疗方法或使用方法上有重大创新的产品，或是本身属于高风险级别的医疗器械，建议先进行小样本的可行性试验。这样做可以让相关潜在风险得以暴露，并使器械的安全性和有效性得到初步验证。即便没有硬性的法规要求，对于高度创新的产品或企业缺乏足够信心的情况下，进行可行性试验仍然是一个明智的选择。它不仅能够降低后期大规模试验失败的可能性，还为产品的持续改进提供了宝贵的反馈信息。

关于创新性医疗器械是否需要进行可行性试验的问题，需要具体问题具体分析。对于不同类型的创新产品，是否需要进行可行性试验应根据具体情况来决定。对于创新程度较低的产品或企业对自身产品有高度信心且无硬性法规要求的情形，可以选择跳过可行性试验直接进入确证性试验。但对于高度创新的医疗器械，尤其是在治疗方法或使用方法上的创新，或者产品本身属于高风险类别，仍然建议先进行小样本的可行性试验。这样可以提前暴露潜在风险因素，初步验证器械的安全性和有效性，为后续的确证性试验提供坚实的基础。