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受试者退出和撤回同意有什么区别
来源：医疗器械注册代办 发布日期：2024-11-07 阅读量：次
“撤回知情同意”、“撤回知情”、“撤回同意”哪一种说法更严谨一些？
“withdraw consent”直译为“撤回同意”，知情是已发生的既定事实，无法被撤回；能撤回的是“同意”，业内一些严谨的前辈更偏向于这种正式化表达
受试者退出包括主动退出和被动退出，“撤回同意”属于受试者主动退出
从图可知，“撤回同意”是受试者主动要求退出研究，且拒绝配合后续随访、拒绝提供相关数据
对于申办方来说，“撤回同意”是一件慎之又慎的事件，会使受试者某些结局的数据缺失，当数据缺失比例比较大时，可能会影响研究结果的可靠性
CRC层面：当受试者提出“撤回同意”时，再三确认受试者退出的意愿和原因，汇报至研究者及申办方，尽可能留下受试者的书面通知存档，并在研究病历中详细记录受试者撤回同意的情况
作者：小芒
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