医疗器械注册单元划分概述——注册单元划分常见问题解答
从事医疗器械注册的小伙伴们可能都为同一个问题苦恼过,那就是医疗器械注册单元的划分。企业所设计开发出的产品,其所包含的产品范围,是否可通过一个注册单元完成注册,从而
来源:医疗器械注册代办 发布日期:2024-10-16 阅读量:次
无菌医疗器械因其直接或间接与人体血液或肌体相接触的特殊性,决定了必须对其从生产场地到生产环节等的严格要求和控制。因此,为了保证生产场地和生产环节等符合无菌医疗器械的要求,在一些环节要进行验证和确认。按照GMP的顺序,小编把无菌医疗器械生产需做的验证和确认项目整理如下。
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医疗器械的使用寿命是指医疗器械从规划、设计、生产、销售、安装调试到使用、维修、维护检测、报废的全过程。而医院使用的医疗器械的应用质量和安全管理在整个寿命过程中占重
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