医院科室如何对接临床试验？啥是上市后和研究者发起的试验？

在医院里，尤其是临床科室，有时会有医疗器械或药品厂家找上门来，想合作搞临床试验。这对科室来说是好事，能接触新技术、提升科研水平，但也有规矩，不能乱来。同时，大家可能常听说“上市后临床试验”和“研究者发起的临床试验”这些词，但它们具体指的是啥，和厂家直接来谈的试验有啥不一样，很多人并不完全清楚。搞清楚这些基本概念和流程，对科室合规开展工作很重要。

头一件事，如果有厂家直接找到科室想合作试验，正确的处理流程不是科室自己立马答应下来。按照国家《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和医院自己的规定，全院所有的药物临床试验，都得归医院的“药物临床试验机构”（简称机构）统一管，具体办事的是机构办公室。能不能开展，审批权在机构，不是科室。科室自己点头同意的试验，医院概不认，出了事更麻烦。所以，科室得告诉厂家：带上他们的“临床试验批件（国家药监局批文）、企业营业执照这些资质证明、试验产品的详细介绍、研究者手册”这些关键材料，先去医院的机构办公室谈。如果机构办公室审核后同意开展这个项目了，才会安排到相应科室。这时候，科室才能接着准备，比如安排合适的研究者（医生）、护士，准备试验需要的场地和设备。

再说说那两个常见的试验类型。一个是“上市后临床试验”（也叫PMS）。顾名思义，就是药品或医疗器械已经拿到注册证、上市开卖之后，再继续做的临床试验。它和上市前为了注册做的I、II、III期试验目的不一样。做这个主要不是为了证明它有效（有效性注册时已证），而是为了在更大范围、更真实的使用环境下，继续盯着看它的安全性，以及看看有没有更多的疗效发现。它能发现一些罕见的不良反应，或者在一些特殊人群里的使用效果，对指导临床安全用药用器械非常重要。

另一个是“研究者发起的临床试验”（也叫IIT）。这种试验的“发起人”不是药厂或器械公司，而是医生或研究者自己。研究者可能是为了探索某个科学问题，比如：一个已经上市的药能不能治另一种病（新适应症）？两种常用的治疗方法哪个更好？或者针对罕见病做一些探索。这时候，企业可能只提供试验用的产品或者一部分经费，但不扮演“申办方”的角色，不主导整个试验。研究的设计、实施、管理、责任这些，主要由研究者及其所在单位承担。它和企业发起的试验是互补关系，能填补很多企业未涉及的科研空白。

总结

总而言之，医院科室对接厂家试验，头一条规矩就是：必须通过机构的正式渠道，不能私下接活。对于常见的临床试验类型，要明白“上市后试验”主要是产品上市后继续监测安全性的；“研究者发起试验”则是医生为主导去探索新的临床问题。不管是哪种，都得合规、科学地开展，核心都是为了产生可靠的证据，最终让患者受益。