临床研究中专业组秘书的职责是什么

在医院开展药物临床试验的过程中，除了主要的研究医生（研究者）和护士，还有一个角色很关键，就是专业组秘书。这个岗位的人不像医生护士那样直接给病人用药或做检查，但整个试验项目能井井有条地运转，离不开他们在背后处理大量具体事务。很多人不太清楚这个岗位具体要干哪些活，感觉像个“打杂的”。其实不然，他们的工作内容明确且重要，是连接科室主任、机构办公室和药企（申办方）的核心枢纽。

专业组秘书的头等大事是管好事、管好人。他们直接在科室主任的领导下，处理临床试验的日常杂事，确保项目流程不乱。这包括精确计算一项试验里每位病人每次来做检查需要花费的具体费用，为后面和药企谈钱打下基础。试验相关的协议合同，也得由他们先拟个初稿或者初步看过，没问题了再交给机构办公室去正式复核。专业组内部开会，从安排时间、地点到做会议记录、整理会议纪要，都是他们的活。办公室里产生的各种文件，还有研究人员的工作履历（GCP履历），都需要他们及时整理、更新、归档和保存，确保随时能查、不出错。

除了内部管理，对外联络和沟通是另一大块核心工作。他们是药企人员（申办方）来到专业组时的主要接待者和对接窗口。药企送来的试验相关物资、文件资料，都由他们负责接收、清点和管理。更重要的是，他们充当了“传声筒”和“协调员”的角色。专业组和医院内部的临床试验机构办公室之间有什么文件、通知要传递，或者需要沟通解决的事情，通常由他们去跑。试验过程中遇到一些需要协调解决的具体问题，他们也得协助报告和处理。有时，他们还需要协助科室主任，与上级主管部门进行具体的工作联系和日常接待。

总结

总而言之，临床研究专业组秘书绝非简单打杂，而是一个至关重要的项目管理协调角色。他们的核心价值在于通过精细的内部管理和高效的外部联络，确保临床试验的各项行政和事务性工作能规范、顺畅地执行，从而为研究者团队提供坚实支持，保障临床试验的质量和效率。他们是确保专业组临床试验工作合规、高效运行的“大管家”。