【河南省】八月共91个第二类医疗器械产品注册获批
发布日期:2024-09-10 阅读量:次
河南省药品监督管理局
关于批准注册91个第二类医疗器械产品的公告(2024年8月)
2024年第79号
时间:2024-09-09 来源:河南省药品监督管理局
2024年8月,河南省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品91个,具体产品详见附件。
特此公告。
附件:2024年8月批准注册医疗器械产品目录
2024年9月9日
2024年8月批准注册医疗器械产品目录
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
1 | 3D荧光医用电子内窥镜图像处理器 | 河南印何阗生物科技有限公司 | 豫械注准20242060602 |
2 | 3D荧光胸腹腔电子内窥镜 | 河南印何阗生物科技有限公司 | 豫械注准20242060603 |
3 | 医用内窥镜冷光源 | 河南印何阗生物科技有限公司 | 豫械注准20242060604 |
4 | 骨钙素检测试剂(荧光免疫层析法) | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注准20242400605 |
5 | 微量白蛋白检测试剂(荧光免疫层析法) | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注准20242400606 |
6 | 肌钙蛋白T检测试剂(荧光免疫层析法) | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注准20242400607 |
7 | B型利钠肽(BNP)检测试剂(荧光免疫层析法) | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注准20242400608 |
8 | 血清淀粉样蛋白A检测试剂(荧光免疫层析法) | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注准20242400609 |
9 | 肌钙蛋白Ⅰ检测试剂(荧光免疫层析法) | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注准20242400610 |
10 | N末端心房利钠肽检测试剂(荧光免疫层析法) | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注准20242400611 |
11 | 肌红蛋白检测试剂(荧光免疫层析法) | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注准20242400612 |
12 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注准20242220619 |
13 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注准20242220620 |
14 | 胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ检测试剂(荧光免疫层析法) | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注准20242400621 |
15 | 降钙素原检测试剂(荧光免疫层析法) | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注准20242400622 |
16 | 糖化血红蛋白检测试剂(荧光免疫层析法) | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注准20242400623 |
17 | C反应蛋白检测试剂(荧光免疫层析法) | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注准20242400624 |
18 | 白介素6检测试剂(荧光免疫层析法) | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注准20242400625 |
19 | D-二聚体检测试剂(荧光免疫层析法) | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注准20242400626 |
20 | 25-羟基维生素D(25-OH-VD)检测试剂(荧光免疫层析法) | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注准20242400627 |
21 | 肌酸激酶同工酶检测试剂(荧光免疫层析法) | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注准20242400628 |
22 | 透明质酸钠凝胶敷料 | 河南先防医用防护用品有限公司 | 豫械注准20242140630 |
23 | 一次性使用换药包 | 长东医疗器械集团有限公司 | 豫械注准20242140631 |
24 | 医用口鼻热敷罩 | 河南省超亚医药器械有限公司 | 豫械注准20242090632 |
25 | 口鼻热敷罩 | 河南省超亚医药器械有限公司 | 豫械注准20242090633 |
26 | 医用内窥镜冷光源 | 河南印何阗生物科技有限公司 | 豫械注准20242060634 |
27 | S100蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20242400635 |
28 | 定制式固定义齿 | 河南省增进医疗器械有限公司 | 豫械注准20242170636 |
29 | 一次性使用面罩套件 | 河南小邦生物科技有限公司 | 豫械注准20242080637 |
30 | 一次性使用无菌脐带包 | 河南省百亚医疗器械有限公司 | 豫械注准20242140638 |
31 | 一次性使用手术器械组件 | 河南省众初医疗器械有限公司 | 豫械注准20242140639 |
32 | 一次性使用腹腔镜检查包 | 平顶山康利来医疗器械有限公司 | 豫械注准20242140640 |
33 | 一次性使用备皮包 | 平顶山康利来医疗器械有限公司 | 豫械注准20242140641 |
34 | 4K荧光内窥镜摄像系统 | 河南印何阗生物科技有限公司 | 豫械注准20242060642 |
35 | 医用冷藏箱 | 河南新飞智家科技有限公司 | 豫械注准20242220643 |
36 | 医用内窥镜冷光源 | 河南印何阗生物科技有限公司 | 豫械注准20242060644 |
37 | 4K内窥镜摄像系统 | 河南印何阗生物科技有限公司 | 豫械注准20242060645 |
38 | 双水平正压通气治疗机 | 驻马店长荣医疗器械有限公司 | 豫械注准20242080646 |
39 | 一次性医用棉垫 | 河南大博医疗器械科技有限公司 | 豫械注准20242140647 |
40 | 一次性使用采血输液护理包 | 河南省宇安医疗科技开发有限公司 | 豫械注准20242140648 |
41 | 熏蒸床 | 河南爱普达医疗科技有限公司 | 豫械注准20242200649 |
42 | 一次性使用外科手术包 | 河南省宇安医疗科技开发有限公司 | 豫械注准20242140650 |
43 | 一次性使用胃镜检查包 | 河南省宇安医疗科技开发有限公司 | 豫械注准20242140651 |
44 | 一次性使用血管造影手术包 | 河南省宇安医疗科技开发有限公司 | 豫械注准20242140652 |
45 | 一次性使用活检穿刺包 | 河南省宇安医疗科技开发有限公司 | 豫械注准20242140653 |
46 | 一次性使用麻醉呼吸管路包 | 河南省宇安医疗科技开发有限公司 | 豫械注准20242080654 |
47 | 一次性使用吸痰包 | 河南省宇安医疗科技开发有限公司 | 豫械注准20242080655 |
48 | 一次性使用介入手术包 | 河南省宇安医疗科技开发有限公司 | 豫械注准20242140656 |
49 | 脑电仿生低中频电治疗仪 | 河南嘉宇医疗科技有限责任公司 | 豫械注准20242090664 |
50 | 呼吸训练低频电治疗仪 | 河南翔宇医疗设备股份有限公司 | 豫械注准20242090665 |
51 | 灸疗装置 | 河南乐邦医疗器械有限公司 | 豫械注准20242200666 |
52 | 3D电子胸腹腔内窥镜 | 河南印何阗生物科技有限公司 | 豫械注准20242060667 |
53 | 3D医用电子内窥镜图像处理器 | 河南印何阗生物科技有限公司 | 豫械注准20242060668 |
54 | 片状医用热敷贴 | 河南省超亚医药器械有限公司 | 豫械注准20242090669 |
55 | 一次性使用吸氧管 | 亚都医疗科技(河南)有限公司 | 豫械注准20242080670 |
56 | 定制式正畸矫治器 | 郑州引胜义齿科技有限公司 | 豫械注准20242170671 |
57 | 综合物理治疗系统 | 德控医疗技术股份有限公司 | 豫械注准20242090672 |
58 | 小型分子筛制氧机 | 德控医疗技术股份有限公司 | 豫械注准20242080673 |
59 | 医用棉纱垫 | 河南科润康医疗科技有限公司 | 豫械注准20242140674 |
60 | 医用纱布绷带 | 河南科润康医疗科技有限公司 | 豫械注准20242140675 |
61 | 玻璃体温计 | 河南广德润医疗器械有限公司 | 豫械注准20242070676 |
62 | 一次性使用呼吸过滤器包 | 河南驼人医疗器械集团有限公司 | 豫械注准20242080677 |
63 | 妇科阻菌凝胶 | 河南汇博医疗股份有限公司 | 豫械注准20242180678 |
64 | 口咽通气道 | 华润医疗用品(河南)有限公司 | 豫械注准20242080679 |
65 | 一次性使用吸氧面罩 | 华润医疗用品(河南)有限公司 | 豫械注准20242080680 |
66 | 一次性使用棉纱垫 | 华润医疗用品(河南)有限公司 | 豫械注准20242140682 |
67 | 一次性使用手术衣 | 新乡市医邦卫生材料有限公司 | 豫械注准20242140683 |
68 | 医用一次性防护服 | 新乡市医邦卫生材料有限公司 | 豫械注准20242140684 |
69 | 一次性无菌换药包 | 富朗医疗器械有限公司 | 豫械注准20242140685 |
70 | 动静态平衡评估及训练系统 | 河南优德医疗设备股份有限公司 | 豫械注准20242190686 |
71 | 上下肢主被动康复训练仪 | 河南翔宇医疗设备股份有限公司 | 豫械注准20242190687 |
72 | 灸疗器具 | 河南四通医疗科技有限公司 | 豫械注准20242200688 |
73 | 医用棉签 | 河南科润康医疗科技有限公司 | 豫械注准20242140689 |
74 | 一次性使用介入手术辅助包 | 新乡市强盛医疗器械有限公司 | 豫械注准20242140690 |
75 | 医用纱布绷带 | 新乡市医邦卫生材料有限公司 | 豫械注准20242140691 |
76 | 医用防护口罩 | 郑州山山医疗用品有限公司 | 豫械注准20242140693 |
77 | 一次性使用吸氧管 | 河南省众初医疗器械有限公司 | 豫械注准20242080616 |
78 | 医用妇科凝胶 | 河南沃迈生物科技有限公司 | 豫械注准20242180617 |
79 | S100蛋白校准品 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20242400618 |
80 | 一次性使用鼻氧管 | 华润医疗用品(河南)有限公司 | 豫械注准20242080681 |
81 | 糖化血红蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 洛阳恒恩生物科技有限公司 | 豫械注准20242400613 |
82 | β2-微球蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 洛阳恒恩生物科技有限公司 | 豫械注准20242400614 |
83 | 类风湿因子检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 洛阳恒恩生物科技有限公司 | 豫械注准20242400615 |
84 | 一次性使用妇科检查包 | 平顶山康利来医疗器械有限公司 | 豫械注准20242140629 |
85 | 热湿交换器 | 河南省众初医疗器械有限公司 | 豫械注准20242080657 |
86 | 胱抑素C检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 洛阳恒恩生物科技有限公司 | 豫械注准20242400658 |
87 | 微量白蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 洛阳恒恩生物科技有限公司 | 豫械注准20242400659 |
88 | 心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 洛阳恒恩生物科技有限公司 | 豫械注准20242400660 |
89 | 冲洗式妇科臭氧治疗仪 | 河南省贝莱拉医疗器械有限公司 | 豫械注准20242180661 |
90 | 壳聚糖敷料 | 河南先防医用防护用品有限公司 | 豫械注准20242140662 |
91 | 人绒毛膜促性腺激素β亚单位检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 洛阳恒恩生物科技有限公司 | 豫械注准20242400663 |
来源:河南省药监局
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