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【河南省】八月共91个第二类医疗器械产品注册获批

发布日期:2024-09-10 阅读量:

【河南省】八月共91个第二类医疗器械产品注册获批(图1)

河南省药品监督管理局
关于批准注册91个第二类医疗器械产品的公告(2024年8月)

2024年第79号


时间:2024-09-09   来源:河南省药品监督管理局

2024年8月,河南省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品91个,具体产品详见附件。

特此公告。

附件:2024年8月批准注册医疗器械产品目录

  2024年9月9日


2024年8月批准注册医疗器械产品目录

序号产品名称注册人名称注册证编号
13D荧光医用电子内窥镜图像处理器河南印何阗生物科技有限公司豫械注准20242060602
23D荧光胸腹腔电子内窥镜河南印何阗生物科技有限公司豫械注准20242060603
3医用内窥镜冷光源河南印何阗生物科技有限公司豫械注准20242060604
4骨钙素检测试剂(荧光免疫层析法)河南杰瑞生物工程有限公司豫械注准20242400605
5微量白蛋白检测试剂(荧光免疫层析法)河南杰瑞生物工程有限公司豫械注准20242400606
6肌钙蛋白T检测试剂(荧光免疫层析法)河南杰瑞生物工程有限公司豫械注准20242400607
7B型利钠肽(BNP)检测试剂(荧光免疫层析法)河南杰瑞生物工程有限公司豫械注准20242400608
8血清淀粉样蛋白A检测试剂(荧光免疫层析法)河南杰瑞生物工程有限公司豫械注准20242400609
9肌钙蛋白Ⅰ检测试剂(荧光免疫层析法)河南杰瑞生物工程有限公司豫械注准20242400610
10N末端心房利钠肽检测试剂(荧光免疫层析法)河南杰瑞生物工程有限公司豫械注准20242400611
11肌红蛋白检测试剂(荧光免疫层析法)河南杰瑞生物工程有限公司豫械注准20242400612
12全自动化学发光免疫分析仪河南杰瑞生物工程有限公司豫械注准20242220619
13全自动化学发光免疫分析仪河南杰瑞生物工程有限公司豫械注准20242220620
14胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ检测试剂(荧光免疫层析法)河南杰瑞生物工程有限公司豫械注准20242400621
15降钙素原检测试剂(荧光免疫层析法)河南杰瑞生物工程有限公司豫械注准20242400622
16糖化血红蛋白检测试剂(荧光免疫层析法)河南杰瑞生物工程有限公司豫械注准20242400623
17C反应蛋白检测试剂(荧光免疫层析法)河南杰瑞生物工程有限公司豫械注准20242400624
18白介素6检测试剂(荧光免疫层析法)河南杰瑞生物工程有限公司豫械注准20242400625
19D-二聚体检测试剂(荧光免疫层析法)河南杰瑞生物工程有限公司豫械注准20242400626
2025-羟基维生素D(25-OH-VD)检测试剂(荧光免疫层析法)河南杰瑞生物工程有限公司豫械注准20242400627
21肌酸激酶同工酶检测试剂(荧光免疫层析法)河南杰瑞生物工程有限公司豫械注准20242400628
22透明质酸钠凝胶敷料河南先防医用防护用品有限公司豫械注准20242140630
23一次性使用换药包长东医疗器械集团有限公司豫械注准20242140631
24医用口鼻热敷罩河南省超亚医药器械有限公司豫械注准20242090632
25口鼻热敷罩河南省超亚医药器械有限公司豫械注准20242090633
26医用内窥镜冷光源河南印何阗生物科技有限公司豫械注准20242060634
27S100蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法)郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准20242400635
28定制式固定义齿河南省增进医疗器械有限公司豫械注准20242170636
29一次性使用面罩套件河南小邦生物科技有限公司豫械注准20242080637
30一次性使用无菌脐带包河南省百亚医疗器械有限公司豫械注准20242140638
31一次性使用手术器械组件河南省众初医疗器械有限公司豫械注准20242140639
32一次性使用腹腔镜检查包平顶山康利来医疗器械有限公司豫械注准20242140640
33一次性使用备皮包平顶山康利来医疗器械有限公司豫械注准20242140641
344K荧光内窥镜摄像系统河南印何阗生物科技有限公司豫械注准20242060642
35医用冷藏箱河南新飞智家科技有限公司豫械注准20242220643
36医用内窥镜冷光源河南印何阗生物科技有限公司豫械注准20242060644
374K内窥镜摄像系统河南印何阗生物科技有限公司豫械注准20242060645
38双水平正压通气治疗机驻马店长荣医疗器械有限公司豫械注准20242080646
39一次性医用棉垫河南大博医疗器械科技有限公司豫械注准20242140647
40一次性使用采血输液护理包河南省宇安医疗科技开发有限公司豫械注准20242140648
41熏蒸床河南爱普达医疗科技有限公司豫械注准20242200649
42一次性使用外科手术包河南省宇安医疗科技开发有限公司豫械注准20242140650
43一次性使用胃镜检查包河南省宇安医疗科技开发有限公司豫械注准20242140651
44一次性使用血管造影手术包河南省宇安医疗科技开发有限公司豫械注准20242140652
45一次性使用活检穿刺包河南省宇安医疗科技开发有限公司豫械注准20242140653
46一次性使用麻醉呼吸管路包河南省宇安医疗科技开发有限公司豫械注准20242080654
47一次性使用吸痰包河南省宇安医疗科技开发有限公司豫械注准20242080655
48一次性使用介入手术包河南省宇安医疗科技开发有限公司豫械注准20242140656
49脑电仿生低中频电治疗仪河南嘉宇医疗科技有限责任公司豫械注准20242090664
50呼吸训练低频电治疗仪河南翔宇医疗设备股份有限公司豫械注准20242090665
51灸疗装置河南乐邦医疗器械有限公司豫械注准20242200666
523D电子胸腹腔内窥镜河南印何阗生物科技有限公司豫械注准20242060667
533D医用电子内窥镜图像处理器河南印何阗生物科技有限公司豫械注准20242060668
54片状医用热敷贴河南省超亚医药器械有限公司豫械注准20242090669
55一次性使用吸氧管亚都医疗科技(河南)有限公司豫械注准20242080670
56定制式正畸矫治器郑州引胜义齿科技有限公司豫械注准20242170671
57综合物理治疗系统德控医疗技术股份有限公司豫械注准20242090672
58小型分子筛制氧机德控医疗技术股份有限公司豫械注准20242080673
59医用棉纱垫河南科润康医疗科技有限公司豫械注准20242140674
60医用纱布绷带河南科润康医疗科技有限公司豫械注准20242140675
61玻璃体温计河南广德润医疗器械有限公司豫械注准20242070676
62一次性使用呼吸过滤器包河南驼人医疗器械集团有限公司豫械注准20242080677
63妇科阻菌凝胶河南汇博医疗股份有限公司豫械注准20242180678
64口咽通气道华润医疗用品(河南)有限公司豫械注准20242080679
65一次性使用吸氧面罩华润医疗用品(河南)有限公司豫械注准20242080680
66一次性使用棉纱垫华润医疗用品(河南)有限公司豫械注准20242140682
67一次性使用手术衣新乡市医邦卫生材料有限公司豫械注准20242140683
68医用一次性防护服新乡市医邦卫生材料有限公司豫械注准20242140684
69一次性无菌换药包富朗医疗器械有限公司豫械注准20242140685
70动静态平衡评估及训练系统河南优德医疗设备股份有限公司豫械注准20242190686
71上下肢主被动康复训练仪河南翔宇医疗设备股份有限公司豫械注准20242190687
72灸疗器具河南四通医疗科技有限公司豫械注准20242200688
73医用棉签河南科润康医疗科技有限公司豫械注准20242140689
74一次性使用介入手术辅助包新乡市强盛医疗器械有限公司豫械注准20242140690
75医用纱布绷带新乡市医邦卫生材料有限公司豫械注准20242140691
76医用防护口罩郑州山山医疗用品有限公司豫械注准20242140693
77一次性使用吸氧管河南省众初医疗器械有限公司豫械注准20242080616
78医用妇科凝胶河南沃迈生物科技有限公司豫械注准20242180617
79S100蛋白校准品郑州安图生物工程股份有限公司豫械注准20242400618
80一次性使用鼻氧管华润医疗用品(河南)有限公司豫械注准20242080681
81糖化血红蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析法)洛阳恒恩生物科技有限公司豫械注准20242400613
82β2-微球蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析法)洛阳恒恩生物科技有限公司豫械注准20242400614
83类风湿因子检测试剂盒(荧光免疫层析法)洛阳恒恩生物科技有限公司豫械注准20242400615
84一次性使用妇科检查包平顶山康利来医疗器械有限公司豫械注准20242140629
85热湿交换器河南省众初医疗器械有限公司豫械注准20242080657
86胱抑素C检测试剂盒(荧光免疫层析法)洛阳恒恩生物科技有限公司豫械注准20242400658
87微量白蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析法)洛阳恒恩生物科技有限公司豫械注准20242400659
88心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析法)洛阳恒恩生物科技有限公司豫械注准20242400660
89冲洗式妇科臭氧治疗仪河南省贝莱拉医疗器械有限公司豫械注准20242180661
90壳聚糖敷料河南先防医用防护用品有限公司豫械注准20242140662
91人绒毛膜促性腺激素β亚单位检测试剂盒(荧光免疫层析法)洛阳恒恩生物科技有限公司豫械注准20242400663

来源:河南省药监局

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