谈CRA和CRC在ISF文件夹管理上的职责分工

目前作为CRA，我一直有一个问题：

为什么CRC授权维护研究者文件夹（ISF文件夹），但是很多都是CRA自己来维护了。因为我做CRC的3年时间，都是我自己进行归档的，所以很费解。

另一方面，CRC被授权了文件管理。国家局核查是谁被授权谁来答，所以对CRC不了解ISF文件夹很担心。

小编回复：

首先，CRC是协助研究者进行文件管理。CRC所有被授权的工作都是协助性工作，都有其责任主体，所以，核查的时候，从流程到记录，从大面到细节，ISF文件管理，核查专员的提问对象是其责任主体研究者，咱们把研究者培训好就可以。

其次，大多数CRC和CRA对互相工作职责的理解来源于自己既往项目的分工和身边人的教导。

ISF里面有很多申办方的文件，CRC看不懂，有时候会放错，所以，有些CRA就觉得说那你放错了回头你又找不到我又找不到，增加双方的工作量，不如你别放了，我来监察的时候你直接一趟给我，我自己放进去，反正我监察也是要核对ISF的，一边核对一边放也不费事。

确实这是最高效的方法。

所以很多CRA都养成了这样的工作习惯：给CRC准备一个盒子/文件夹/文件袋，让CRC把需要归档的文件放在盒子/文件夹/文件袋里，在CRA on site的时候一趟给CRA，CRA自己完成归档。这导致有些CRC觉得ISF文件归档是CRA的工作，跟自己没有关系。

小编觉得，ISF文件归档这件事，如果是为了工作更加高效地进行，事情谁做都可以，只要文件最终可以安全地待在它应该待在的地方，但是，CRC应该知悉ISF文件夹的目录，应该知悉什么样的文件最终要被归档在哪个目录之下。

大多数项目会把研究者简历资质、仪器校准记录，各类递交信、方案违背、susar、批件等文件，及时归档到ISF文件夹。

至于药物管理记录、样本记录、温度记录、SAE等试验进行过程中需要反复查阅的文件，则会被单独整理存放一个文件夹或者暂存在受试者文件夹，在关中心阶段整合进ISF文件夹。

在关中心阶段，CRA会on site，根据site文件归档的具体要求，按照ISF文件夹目录，或者按照site归档文件目录，整理项目归档文件，查漏补缺后，按照site流程完成关中心文件归档。

关中心阶段的文件整理和归档由CRA负责，如果CRA整理后发现文件有缺，CRC会协助CRA把寄过来的补缺文件放进相应的目录，并协助把项目归档文件搬到机构，完成关中心归档。

作者：kiki