临床岗位科普|CRA/CTA/CRC/CRO/DM/PV/RA是什么意思?
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来源:医疗器械注册代办 发布日期:2024-08-16 阅读量:次
有很多患者到了大医院三甲的教学医院,他们会碰到医生跟他说,我们这儿有一个新的疗法,新的药物或者新的手术,你要不要参加这个临床实验。很多人就觉得免费的给医院医生当小白鼠,其实我告诉你不是的。
当了一个药物或者手术,或者治疗方法,它和现有的最好的方法相比较,还不明确哪个更好的时候,我们要做临床研究,做对比,找出哪一个更好,新的疗法是不是能够替代旧的疗法,或者是比旧的疗法更好,这是要做临床研究的。
人体的临床实验,他们所涉及的治疗药物也好,手术也好,都是有国家药监局的批准,这个药物一定是通过前期的大量的验证,包括手术也是有前面大量的数据来支持,它的安全性和有效性跟目前的疗法接近,不相上下。这个时候,才能够进入临床做实验,如果明确有不安全的情况,是不会通过伦理委员会的。
我们有伦理委员会在审核,我有一个画家朋友,那时候只是患者,他严重的心肌缺血,要马上去做冠脉造影。手术之前,除了阿司匹林以外,还要吃另外一种抗血小板的药,以前是常规用氯吡格雷,那个时候几年前新上了一个药,叫做替格瑞露,就是说这两个药的区别是什么呢?我给大家打个比方,一个低血糖的人,他想快速的把血糖提上来,含糖块儿比吃面条更快,对不对?抗血小板也是一样,冠心病的人也是一样,你想快速的抗血小板,就用替格瑞洛,替格瑞洛相当于低血糖的时候含糖块儿,如果你用氯吡格雷,就相当于吃面条,总体来说血糖都能提上来,但是替格瑞洛更快,但那个时候呢,还是在做临床实验,这药是免费给患者用一年的,当时这个临床研究,我就拿过去跟他说,你看现在你还没吃这个药,要不要参加我们临床实验,这个药是免费给你提供一年的。这个画家才40岁,跟他的爱人商量了一会儿,明确的跟我说,说我们不想做小白鼠,我们就是喜欢吃原来的面条,吃原来的氯吡格雷。我说那好吧,尊重你们的选择。然后他自己嘟囔了一句,那谁知道是不是小白鼠,那就后来吃面条嘛,就是吃那个氯吡格雷。我说现在药已经吃下去了,你想改变方案也改变不了了,这个药其实呢,如果是我的话,我就会吃这个药的。他说那为什么你不告诉我,我说我已经跟你说了,如果刚才我一直在希望你催促你进这个研究的话,你会觉得我有所企图,但是你不信任我嘛,是不是他就好后悔。当时也不是那么的明确,但是有这个数据是支持,这个药可能是起效更快的,所以说大家对临床实验不要特别的抵触。这个过程里面,你可以详细的问医生有什么好处,有什么坏处,目前有哪些治疗。而且呢,临床实验的时候,会有一个专门的随访医生助手,他会跟你随时联系,有任何不舒服,或者是身体有什么不对的地方,可以和随时和他联系,我们对你的关注呢,可能会更多一些。
作者:孙医生
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