受试者知情同意书版本使用错误怎么处理？

首先知情同意书的版本一定要使用伦理批准过的最新版本，患者签署知情同意时，CRC有责任协助研究者确认版本号和版本日期是最新批准版本，包括里面内容，是否有缺页，字迹不清晰啊啥的，有问题都要换新的的。

一般知情同意是CRA双面打印装订邮寄过来的，数量受控，签收与销毁均需要有记录。在此情况下，很少会出现问题。

如果出现情况可能是这几种：

1、伦理批准了新版本，但没注意签了老版本。

如果第一时间发现，患者还在组，在最近的随访签署最新知情，并在病历里记录此情况：什么时候误签错误版本，与现用版本内容上的区别，是否会影响受试者参与试验的想法，于什么时候又签了新的，大概一系列解释。

2、病人出组、退组等情况，发现延迟，无法重签补救。

这个就比较麻烦，需要研究者进行病历澄清：当时为什么没有签署正确的知情版本，现在为啥不能补签最新版本，最好电话联系一下病人告知此事，并在病历里记录清楚，如果电话也联系不上，也要记录清楚此情况。

如果各种检查时不接受这种，可能还要申办方出声明，细化谁的责任，最后盖章。

对于已经发生的，属实不好整，所以一定要从根源杜绝，及时发现问题，细心一些。

作者：雪雪子