欢迎来到思途医疗科技有限公司官网!

医疗器械生产企业合规技术咨询服务

注册备案 · 临床试验 · 体系建立辅导 · 分类界定 · 申请创新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服务分类
当前位置: 首页 > 资讯中心 > 知识分享

受试者知情同意书版本使用错误怎么处理?

来源:医疗器械注册代办 发布日期:2024-01-22 阅读量:

首先知情同意书的版本一定要使用伦理批准过的最新版本,患者签署知情同意时,CRC有责任协助研究者确认版本号和版本日期是最新批准版本,包括里面内容,是否有缺页,字迹不清晰啊啥的,有问题都要换新的的。

受试者知情同意书版本使用错误怎么处理?(图1)

一般知情同意是CRA双面打印装订邮寄过来的,数量受控,签收与销毁均需要有记录。在此情况下,很少会出现问题。

如果出现情况可能是这几种:

1、伦理批准了新版本,但没注意签了老版本。

如果第一时间发现,患者还在组,在最近的随访签署最新知情,并在病历里记录此情况:什么时候误签错误版本,与现用版本内容上的区别,是否会影响受试者参与试验的想法,于什么时候又签了新的,大概一系列解释。

2、病人出组、退组等情况,发现延迟,无法重签补救。

这个就比较麻烦,需要研究者进行病历澄清:当时为什么没有签署正确的知情版本,现在为啥不能补签最新版本,最好电话联系一下病人告知此事,并在病历里记录清楚,如果电话也联系不上,也要记录清楚此情况。

如果各种检查时不接受这种,可能还要申办方出声明,细化谁的责任,最后盖章。

对于已经发生的,属实不好整,所以一定要从根源杜绝,及时发现问题,细心一些。

作者:雪雪子

思途企业咨询

站点声明

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
郑州思途医疗科技有限公司专注于医疗器械产品政策与法规规事务服务,提供产品注册备案申报代理、临床试验、体系建立辅导、分类界定、申请创新办理服务。

你可能喜欢看:
浅谈临床试验用药的接收、保存、使用及回收

浅谈临床试验用药的接收、保存、使用及回收

试验用药品是指用于临床试验的试验药物、对照药品。试验用药品渗透到了临床试验过程中的每一个步骤,包括药物的生产、包装、运输、保存、使用、回收等。今天我们从临床试验中

浅谈CRC生物样本管理!生物样本采集、处理、存储、运输全过程注意事项

浅谈CRC生物样本管理!生物样本采集、处理、存储、运输全过程注意事项

生物样品分析在临床试验中起着非常重要的作用,是临床试验研究中一个关键的环节,在临床试验过程中,CRC很多时候也会被授权参与生物样本的管理,因此我们小伙伴们也要掌握这项

什么情况下允许破盲?临床试验破盲处理(破盲标准操作规程)

什么情况下允许破盲?临床试验破盲处理(破盲标准操作规程)

紧急破盲表是申办者提供的一份包含有每位受试者研究治疗分配的密封文件,它与随机表一起可以保证减少研究中可能产生的偏差以使研究结果更为科学可信。除了密闭信封式盲表外,

临床试验入组困难怎么办?解决受试者入组困难的20种方法来了

临床试验入组困难怎么办?解决受试者入组困难的20种方法来了

统计结果显示,至少70%以上的临床研究不能在计划时间内完成入组,可以说没有一个临研人没被入组困难问题摧残过,这里分享一些常见的解决方法供大家参考。

临床试验机构老师总结的CRC常犯的几种错误,看看有没有你在犯或犯过的?

临床试验机构老师总结的CRC常犯的几种错误,看看有没有你在犯或犯过的?

临床研究协调员(clinical research coordinator,CRC)在新药临床试验中发挥越来越重要的作用,承担了绝大部分的非医学判断工作,为研究者、申办方和研究中心之间的重要纽带,为推进临

CRA如何提高受试者入组效率?这四个容易忽略的问题要搞清楚

CRA如何提高受试者入组效率?这四个容易忽略的问题要搞清楚

作为一名苦逼的CRA,除了日常的监查工作以外,也许还有一个让人很头疼的问题,每次项目会议上PM重复又重复了的话题:“亲,这个Site的进度太慢啦,想想办法啊!CRA:我在想 我在想

临床试验访视超窗如何处理?

临床试验访视超窗如何处理

问题来源:临床试验,治疗组和对照组各30例。入组当天和入组后14+-2天随访一次。治疗组有5例超窗,对照组3例超窗,超窗7-25天不等。问题:如果分析疗效性指标,这些超窗的数据如何

分享一个潜在受试者预筛选过程

分享一个潜在受试者预筛选过程

通过电话或面对面进行潜在受试者的预筛选,以确定受试者最初的合格性和其对研究的兴趣是招募过程中常见的策略。需要注意的是在使用此策略时,研究者必须保护潜在受试者的隐私

ICF更新后,哪些情形需要重签知情?

ICF更新后,哪些情形需要重签知情

大家在项目中,是否遇到过ICF更新的情况?在ICF更新后,已由受试者签署的知情同意书,是否需要重新签署呢?又有哪些情形不需要重新签署呢?本期我们继续跟大家分享知情同意书实

单臂试验和安慰剂对照是什么意思?浅析受试者在临床试验中的获益及风险

单臂试验和安慰剂对照是什么意思?浅析受试者在临床试验中的获益及风险

NCCN(美国国立综合癌症网络)指南是目前国际上最权威、最广泛采用的癌症治疗指南。NCCN指南明确指出: 治疗选择之一就是参加临床试验 。 在欧美国家很多患者会主动咨询医生是否

八年

医疗器械服务经验

多一份参考,总有益处

联系思途,免费获得专属《落地解决方案》及报价

咨询相关问题或咨询报价,可以直接与我们联系

思途CRO——医疗器械注册临床第三方平台

在线咨询
186-0382-3910免费获取医疗器械注册落地解决方案
在线客服
服务热线

北京公司
186-0382-3911

郑州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨询
返回顶部