CRC如何与研究者、CRA、机构伦理等多方达成有效沟通?
何所谓沟通?沟者,构筑管道也;通者,顺畅也。沟通是人与人之间以及人与群体之间思想与感情的传递和反馈的过程,以求思想达成一致和感情的通畅。沟通的目的是让对方达成行动
来源:医疗器械注册代办 发布日期:2023-10-18 阅读量:次
在药物临床试验中,所有参与者皆应该充分理解试验的相关信息、风险和权利,然后自愿决定是否参与。对于聋哑人,由于与其语言沟通上的障碍,则需要采取一些额外的措施来确保他们能够理解和表达自己的意愿。
1、手语翻译:有条件者可雇佣专业手语翻译,确保其能够用手语与聋哑人进行有效的沟通,帮助他们理解试验的详细信息并提出问题。
2、书面信息:提供书面的知情同意材料,以便参与者能够仔细阅读和参考。这些文件应该用简单明了的语言编写,避免使用专业术语。
3、视觉辅助工具:使用视觉辅助工具,如图片、图表和视频,以更好地传达信息。这些工具可以帮助聋哑人更好地理解试验的过程和风险。
4、亲属或朋友的协助:允许聋哑人在签署知情同意书之前与亲属或朋友一起参与,以便他们可以一同讨论和理解相关信息。
5、时间充分:给予聋哑参与者足够的时间来考虑是否愿意参与,以确保他们不感到压力。
无论使用哪种方法,关键是确保聋哑人能够充分理解试验的重要信息,包括目的、风险、权利和参与的自愿性。此外,必须记录他们的知情同意,并确保他们的权利得到尊重。并且在处理聋哑参与者的知情同意时,最好咨询专业机构或律师,以确保合法性和伦理性。
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