临床试验中的单盲、双盲、三盲、破盲是什么意思？
盲法试验常用的有两种：单盲（single blinding）和双盲（double blinding），更严格的对照试验要用到三盲（triple blinding），在对照药物和试验药物剂型或外观不同时，还要用到双盲双模拟技
递交临床试验补充资料或退审时的重点关注项
来源：医疗器械注册代办 发布日期：2023-10-10 阅读量：次
引言：对于医疗器械注册进程中需要进行医疗器械临床试验的企业，临床试验的成败至关重要。本文整理了常见的临床试验提交补充资料或退审时重点关注项，供您参考。
临床试验补充资料或退审常见问题，请重点关注这些部分：
1、 注册单元不对；
2、 适应症和使用范围问题；
3、 适应症过多放在一起研究；
4、 样本量不够；
5、 对照组选择不合适；
6、 未遵循相关指导原则（医疗器械的指导原则有300多个）；
7、 主要疗效指标不合适；
8、 随访时间不够（终点不合适）；
9、 未进行随机设计或未执行随机；
10、 数据集问题；
11、 统计分析不够；
12、 数据不能溯源。
临床试验是多方参与、多方协作的复杂系统工程，组织开展临床试验宜聘请专业的服务机构和人员。思途是专业第三方CRO公司，欢迎您咨询临床业务！
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