第一类医疗器械产品备案办理流程图

根据《医疗器械监督管理条例》（650号文件）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第Ⅰ类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案。那么一起跟着思途的脚步来看下怎么完成第一类医疗器械产品备案吧！

第一类医疗器械产品备案流程：

第一类医疗器械产品备案申请资料

1.备案资料目录

2.申请人在国家食品药品监督管理总局网站首页许可服务栏，点击网上办事，进入医疗器械生产经营备案信息系统进行网上填报；

3.网上填报后，在线打印《第一类医疗器械备案表》一式三份（申请表不得手工填写），并点击提交按钮；

4.第一类医疗器械备案表

5.安全风险分析报告

6.产品技术要求

7.产品检验报告

8.临床评价资料

9.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

10.生产制造信息

11.证明性文件

12.符合性声明

第一类医疗器械产品备案凭证有效期多长时间？

医疗器械的备案凭证都是有期限的，没有长期这一说。可能会有人问，那么到期之后该怎样办呢?是不是就不能继续生产经营了。其实，在我们申请的关于医疗器械的备案凭证，它的有效期都是五年，但是五年之后，如果还想要继续经营，那么可以去当地的食品药品监督管理局进行续期，只要提交相关的资料就可以。

相信通过以上的介绍，大家对一类医疗器械备案凭证的有效期已经了解了，所以即使是有效期时间到了，大家也不用担心，还是可以进行续期的。

如果您还有其他的疑问，可以联系我们或者查看详细的第一类医疗器械产品备案服务介绍。办完一类医疗器械产品备案，还需要再办理一个医疗器械生产备案凭证，这边将办理要求放出。

第一类医疗器械生产备案要求：

从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。

企业应具备的条件：

（1）满足《医疗器械监督管理条例》第二十条要求；

（2）备案人应当是在市辖区范围依法进行登记的企业，工商《营业执照》在有效期内；

（3）备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行；

（4）具备与所生产产品相应的生产场地、环境条件、基础设施；

（5）具备与所生产产品相应的技术人员、检验仪器、管理制度、售后服务能力；

常见问题解答

1、备案材料能否补交？

备案需一次性提交完整资料，若材料缺失或错误，备案部门将直接退回并说明理由，需重新提交。

2、产品名称与目录不符怎么办？

若产品名称、描述或预期用途超出《第一类医疗器械产品目录》，需先向国家药监局申请分类界定，确认为一类后方可备案。

3、备案后能否修改信息？

涉及产品名称、技术要求等关键信息变更时，需提交变更备案申请，并提供变更前后的对比说明。

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