欢迎来到思途医疗科技有限公司官网!

医疗器械生产企业合规技术咨询服务

注册备案 · 临床试验 · 体系建立辅导 · 分类界定 · 申请创新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服务分类
当前位置: 首页 > 资讯中心 > 知识分享

怎么主持伦理委员会会议?

来源:医疗器械注册代办 发布日期:2023-10-10 阅读量:

 

  开会,是我们都很熟悉的事情。无论是单位的高层领导,还是基层干部,或普通员工,不同身份不同角色的人都有过“开会”的体验和经历。有的人通过“开会”交流和获取各方面的信息,有的人通过“开会”寻找存在感或归属感,有的人开会上瘾、大搞文山会海而拖垮了组织效率,有的人通过“开会”化解矛盾冲突。而有的人认为,开会似乎只是履行一个程序,意图将某些意志或方案合法化。在伦理委员会的会议讨论情形和环境下,开会应该是充分表达各自观点,商议某些事情的处理办法;在这样的会议中观点的交锋是很正常的,最终经过充分讨论的会议达成决议意见。

怎么主持伦理委员会会议?(图1)

  为什么伦理委员会以会议讨论做决定、少数服从多数为基本的工作规则呢?我想这和伦理委员会本身的社会性特点有关。无论某个研究具有多大的科学价值和社会价值,如果在当地得不到群众的接纳,这项研究就不具备开展的社会环境。由此我们也很好理解:伦理委员会必须有来自不同专业背景的委员组建,而且其中必须包括代表当地社会背景和文化习俗的群众代表。

  进一步而言,伦理会议应该采取怎样的方式进行呢?肯定不能是一言堂,也不能是机械主义和形式主义,主任委员召集委员们到会签字,没有经过充分的讨论就随便投票通过,再由伦理秘书去整理会议记录和有关材料——这样做的效率可能很高,满意度可能也不低,但累积起来的风险必定会导致研究者和机构最终的覆灭,因为不符合伦理、不符合本质规律,即使暂时得以顺利实施,也会被不良后果反噬。所以应该通过会议充分的采集意见和交换看法,从不同的专业背景及利益代表人的多元立体角度进行论证,由此得出的伦理意见才更具有质量!

  罗伯特会议规则(又称议事规则),就是一种充分采集意见和交换看法的会议技术。这项技术诞生于西方人争吵不休的实践结晶,几群人总是在一起吵来吵去,没个结果不行,于是在实践中摸索总结出了这套“比赛”规则。这相当于从野蛮、毫无规则的武力和诡诈的战争一下子跨越到文明、有明确规则的体育竞技。这就把毫无意义的对抗和折腾所消耗的社会资源降到了相对最低的程度,把不同观点和利益诉求的不同人群的注意力指引到一个相同的方向,大家的行为都总体朝一个相对一致的方向而努力。

  在我的理解看来,这套议事规则建立在三大基石之上:

   行动决策:即注重多数人的权利。某个范围的利益攸关者群体,以大多数人的意见为行动方向。这样的规则能更大范围、更大程度地保护群体大多数人的利益和发展需求。对于涉及自身的行为选择,利益攸关者都会“用脚投票”,如果没有注意到这点核心问题,表面上的赞同、服从和支持的意见都可能会在私底下加大群体之间的撕裂和矛盾冲突,进而演化为内耗和斗争。

  信息多元:即注重少数人的权利。俗话说“一样米养百样人”,群体内的个体都有着不同的处境与诉求,也有不同的体验与信息来源,因此,有不同的意见也很正常。主要矛盾和次要矛盾是可能随着环境发展而变化的。在某个时刻或时间段,以某个意见为主,而另一个时刻或时间段则不然。尽管多数人的意见是行动决策的依据,但是少数人的意见同样也值得重视。单一特点的生命形态难以抗拒生存环境突变而集体灭亡。生态健康、良性循环发展的群体必须容纳并尊重少数人的意见,才可能具有活力和朝气,才可能赢得未来环境变化后的持续发展机会。

   尊重弱势:即注重缺席人的权利。参会者必须达到一定的人数比例和代表性的要求,应采取必要措施鼓励参与会议、充分交流和讨论。就好像从统计规律的角度,需要注重样本量和样本的代表性。因故不参会的人而无法发表意见的人也可能会有重要观点和诉求。极端和典型的个案也可能会说明某些重要信息。妇女、儿童和残障人士等相对弱势群体不应受到歧视。如同自然界,沙漠、冰川的存在也是有意义的。如同艺术绘画,留白,沉默权是有意义的。居安思危,身强体壮的人也必然会衰老羸弱;物极必反,不尊重弱势的后果就是自己沦为弱势时作茧自缚、自食其果。

怎么主持伦理委员会会议?(图2)

  由此,怎么主持伦理会议,其中应贯彻尊重、平等、行善的伦理原则,应该要注意的问题包括:

  1、法定会议标准。确认达到法定会议标准后开会,其中应考虑到某个或几个项目是否有需要回避的委员,如果回避之后达不到人数比例要求,对有关项目是无法审查投票的。

  2、投票权。出席并参与项目讨论的伦理委员一人一票。未出席、或未全程参与讨论的委员,不应投票。投票前应确认有权参与投票的委员符合法定要求,应扣除未出席、未全程参与讨论、回避审查的委员人数。

  3、讨论过程。伦理主委(会议主持人,下同)不能“一言堂”也不能“和稀泥”!不能随意打断别人发言,或纵容少数几个人占据过多的会议发言时间。主持人应始终在程序上控制会议进程,而不是在内容上随意引导或施加影响。尽量少说或不说、等大家都说了再说。

  4、其他参与讨论者应轮流发言,时间控制均衡,都不应随意拓展话题并质疑别人的动机、或就事论事而搞人身攻击等。在会议参会人员之间应体现尊重、平等、理性和公平。

  5、对于其他人已经提过的意见,附和或反对者应尽量简略表述。不应再次重复别人已经表述过的内容。也不应该不发言表态,或有意见不说却在投票时要求修改甚至不同意。

  6、在讨论起争执时,主任委员应善于协调化解,文明交流,不武断地压制不同意见的表达。例如非医学背景委员尤其是外院委员常是弱势地位,容易顺从大多数的意见,或干脆不发表意见。为保持与会者发言的自由性,主任委员应最后表态。如果遇到上级行政干预项目审查,主任委员应有理有节,不卑不亢,落实审查SOP,遵守法规,注重并引导伦理审查和项目管理工作长远、可持续发展。

  7、投票时机。应在经过充分讨论之后投票。主持人可以在大家都讨论发言完毕后,梳理总结,并询问大家有无补充或不同意见。直到参与讨论者达成一个倾向于一致、可能坚持部分观点的意见。

  8、计票和意见传达。投票者对于是否同意的标准,应基本一致。例如,可提可不提的建议性意见,不应视为需要修改,按修改后同意投票,而应该倾向于投同意票。除非认为其中的某些问题必须修改,才投修改后同意票。只有对投票标准的理解一致,票数的决定和计算才具有统计意义,才能够在实践中合理执行操作。

怎么主持伦理委员会会议?(图3)

  目前世界各国的企业和组织对罗伯特会议规则的研究和实践都很多,有人提炼出“五项基本原则”,简明扼要,引用如下:

  1、基于保障个人权利和平等自由的理念而确立的一人一票原则;

  2、不跑题,以进行真正的对话性论证和充分审议为目的而确立的一事一件原则;

  3、为节约会议成本,提高决策效率而确定的一事一议原则——已经决议的事项不再重复讨论,除非有2/3以上的多数赞成再议;

  4、多数票决定原则,即过半数可通过具有全体约束力的议案,重大事项应提高多数通过的量化标准(例如2/3或者3/4的绝大多数);

  5、法定人数生效原则,即出席者在没有达到法定人数的情况下撤出的表决没有效力。

思途企业咨询

站点声明

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
郑州思途医疗科技有限公司专注于医疗器械产品政策与法规规事务服务,提供产品注册备案申报代理、临床试验、体系建立辅导、分类界定、申请创新办理服务。

你可能喜欢看:
临床伦理委员会的人员组成和工作流程图

临床伦理委员会的人员组成和工作流程图

之前关于伦理委员会的文章中,我们提到了区域伦理委员会伦理委员会常见问题、伦理委员会的职责和要求、伦理委员会标准操作规程及常用表格,唯独缺了伦理委员会的人员组成和

临床伦理委员会的职责和要求

临床伦理委员会的职责和要求

伦理委员会(Ethics Committee)是由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德,并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健

伦理委员会是伦理主委/伦理办主任负责制吗?

伦理委员会是伦理主委/伦理办主任负责制吗?

伦理审查管理的责任主体是谁?开展涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是伦理审查管理的责任主体,负责加强对本机构设立的伦理委员会及其所开展的涉及人的生物医学研究伦理审

伦理委员会表决需要满足什么要求?

伦理委员会表决需要满足什么要求?

伦理委员会为了保障受试者在临床试验过程中的权益,会做出相应的决策或决定。那么伦理委员会做出决定需要满足什么要求?参加表决人数不能少于5人,做出任何决定应当达到伦理委员

伦理委员会出席和投票人的法规要求

伦理委员会出席和投票人的法规要求

项目组火急火燎地催上会、上完会眼巴巴的等批件、催批件的经历,想必是每一个CRX“痛并快乐(并不)”的回忆。但最悲催的不是取回来批件发现有错误——这种一般改正后盖章或者

伦理委员会可以要求暂停或者终止一项临床试验吗?等...

伦理委员会可以要求暂停或者终止一项临床试验吗?等...

根据赫尔辛基宣言,有些情况临床研究只有在得到伦理委员会的考虑和批准后方可进行。以下是与临床伦理委员会相关的9大常见问题:"

医学伦理委员会审查申请文件清单

医学伦理委员会审查申请文件清单

医学伦理委员会审查申请文件清单分享啦!含医疗器械和药物临床试验审查申请全项明细。"

医学伦理委员会审查会议流程和规则

医学伦理委员会审查会议流程和规则

会议规则适用于伦理委员会的审查会议,旨在保证会议审查工作的平等、和谐与高效,在充分、有序的讨论基础上,达成共识并获得最佳审查结果。"

伦理委员会应当保留伦理审查的记录有哪些?保存多长时间?

伦理委员会应当保留伦理审查的记录有哪些?保存多长时间?

在医疗和科研领域,伦理委员会(Ethics Committee, EC)的审查记录是确保临床试验和研究项目符合伦理标准的重要证据。这些记录不仅有助于监督和管理伦

伦理委员会的组成和运行应当符合哪些要求

伦理委员会的组成和运行应当符合哪些要求

在医疗和科研领域,伦理委员会(Ethics Committee, EC)的组成和运行是确保临床试验和研究项目符合伦理标准的关键环节。伦理委员会的职责是审查和监督

八年

医疗器械服务经验

多一份参考,总有益处

联系思途,免费获得专属《落地解决方案》及报价

咨询相关问题或咨询报价,可以直接与我们联系

思途CRO——医疗器械注册临床第三方平台

在线咨询
186-0382-3910免费获取医疗器械注册落地解决方案
在线客服
服务热线

北京公司
186-0382-3911

郑州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨询
返回顶部