生物相容性是什么意思？怎么判断医疗器械要做哪些生物相容性测试项目？

医疗器械企业在开展风险管理工作时，通常也会考虑材料的生物学危害，那如何证明材料的安全性呢？开展生物相容性测试是不二选择。由于医疗器械的种类具有多样性，使用的材料也纷繁复杂，所以测试项目会有很大差异。

举个例子，如材料成熟且成分单一、使用风险低的非侵入器械基本就开展体外细胞毒性试验、皮肤致敏性试验、刺激试验，也称生物学评价的基础三项。当产品与人体长期接触或者接触部位风险较高的情况下，产品才需额外增加亚急/慢性毒性、遗传毒性、植入等试验。

就可以了，但对于材料新颖、使用风险高的植入器械而言，可能就需要完成更多的检测项目。因此医疗器械企业需要根据产品的使用特性，结合产品使用过程中与身体触及的部位及时间长短来进行谨慎判定并以此决定需要做哪些检测项目。

Q1、什么是生物相容性？

生物相容性的定义有很多方面，但是不同概念中都要相同部分，简单来说生物相容性是生命体组织对非活性材料产生反应的一种性能，一般是指材料与宿主之间的相容性。

Q2、如何判定医疗器械的分类？

A.按照与人体接触性质，医疗器械可分为三种情况：表面接触、外部接入和植入。

a.表面接触器械

关于这一条分类标准，大家要关注器械与人体表面接触部位的性质。第一种情况是仅与完整皮肤接触的器械，常见的医疗器械产品有压缩绷带、固定带、电极片、体外假体等；第二种情况是与无损伤粘膜接触的器械，比如导尿管、气管插管、支气管镜、胃镜、肠镜等；第三种情况是与伤口或损伤表面接触的器械，最常见的产品就是创可贴，其它产品还包括各种敷料或封闭敷贴等。

b.外部接入器械

外部接入器械的分类要考虑应用部位，通常分为三种情况：

1）与血路间接接触的器械，一般指与血路上某一点接触并作为管路向血管系统输入的器械，典型代表是输液器和输血器；
　　2）与组织、骨或牙髓/牙本质系统接触的器械，相对应的代表器械有腹腔镜、关节内窥镜、牙科填充物等；
　　3）与循环血液接触的器械，比如透析器、透析管路及附件、血管内导管、临时性起搏电极等等。

c.植入器械

按照植入物的接触部位，植入器械可分为以下两类：

1）与组织/骨接触的器械，与组织和组织液接触的典型器械有乳房植入物、起搏器、植入性给药器械、人工肌腱等，与骨接触的代表器械有人工关节、骨钉骨板、骨水泥等；
　　2）与血液接触的器械，例如心脏瓣膜、人工血管等。

B.按接触时间分类，可以明确分为三类：

1）短期接触（A）：24小时内一次、多次或重复使用或接触的器械；
　　2）长期接触（B）：24小时至30天内一次、多次或重复长期使用或接触的器械；
　　3）持久接触（C）：30天以上一次、多次或重复长期使用或接触的器械。

特别要注意的有两点！第一对于多次接触的器械，在分类时要考虑潜在的累积效应，要计算接触过程中总的跨越时间。例如，烧伤病人在使用敷贴时，由于换药时使用的是同一规格型号的产品且换药间隔很短，所以不能将单个的敷贴孤立来看，而应该考虑多个产品的累积作用，将使用时间叠加。第二如果一种材料或器械兼属于两种以上的时间分类，应采用较严的试验或评价考虑。

Q3、如何选择生物相容性测试项目？

大家按照上述两个分类原则确定了医疗器械类别之后，接下来就可以根据标准ISO 10993-1：2018的附录A表格1给器械“找定位”了。

表格明确了器械类别和测试项目的关系，表格的第一列是器械类别，第二列是接触情况，第三列是接触时间，第四列是测试项目。

下面我们会举两个例子具体来说明如何来定位器械要做的生物相容性检测项目。

（1）以血压计为例，第一步按照与人体接触性质，血压计属于与人体表面接触的器械；我们在根据产品接触部位为完整皮肤且接触时间小于24小时，与上面表格的第一行相对应，所以企业需要做的生物相容性检测项目为“基础三项”体外细胞毒性试验、皮肤致敏性试验、刺激试验。

（2）以心脏瓣膜为例，心脏瓣膜属于植入器械，那就直接看接触部位为循环血液且接触时间大于30天，与上述表格的最后一行相对应，要开展的测试项目除“基础三项”外，还包括材料介导的致热原性、急毒、亚急毒、慢毒、亚慢毒、局部植入效应、血液相容性、遗传毒性和致癌性。

通过上面两个例子，我们不难看出像心脏瓣膜这种高风险的产品，几乎所有的测试项目都要涉及。总结，第一步先确定医疗器械的分类（接触部位、接触人体时间），第二步查表定位测试项目（ISO 10993-1：2018的附录A表格），你学会了吗？按照上述两步骤，基本大多数器械都能找到对应的生物相容性测试项目了。

目前，市场上已经有很多成熟的第三方检测机构能够从测试项目选择、到开展测试、再到出具报告，帮助医疗器械企业完成生物学评价工作，但企业需要特别注意的是检测单位需要在出具的报告上加盖国家级资质印章，否则该报告是不被相关机构认可和通过的。