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医用防护口罩主要生产设备有哪些？
来源：医疗器械注册代办 发布日期：2023-10-10 阅读量：次
引言：冠状肺炎及其它流行病在全球多地的流行、爆发，医用口罩成了全球紧缺物资，许多国内企业计划或拟计划从事医用口罩的生产，完成医疗器械注册。今天，来科普一下，医用防护口罩主要生产设备有哪些?
医用防护口罩的主要生产设备包括如下：
1. 口罩生产设备
医用防护口罩口罩的生产一般是全自动或者半自动设备。
半自动的设备包括口罩成型机、口罩压合机、口罩切边机、呼吸阀冲孔机（若有呼吸阀）、鼻梁条线贴合机、耳带点焊机、呼吸阀焊接机（若有呼吸阀）；全自动设备包括全自动平面口罩机、全自动折叠口罩机等，费用较高但省时高效。
2. 灭菌设备
生产无菌医用口罩，涉及到灭菌工序。目前绝大部分企业选择的是环氧乙烷（EO）灭菌设备。灭菌又是完成医疗器械注册及体系考核的关键要素之一。
环氧乙烷灭菌的口罩需要进行解析。因为环氧乙烷灭菌后，口罩上会有环氧乙烷残留，而环氧乙烷是一种有毒的致癌物质，长期吸入环氧乙烷，不但刺激呼吸道，还会有致癌可能性。长期少量接触，可见有神经衰弱综合征和植物神经功能紊乱。因此，经环氧乙烷灭菌的医用口罩，必须经过解析释放口罩上残留的环氧乙烷，经检测合格才能出厂上市。经过验证的环氧乙烷解析时间约为14天，可确保口罩中残留的环氧乙烷含量低于10ug/g的安全标准。
另外，环氧乙烷灭菌的口罩应选用透气的内包装材料。否则环氧乙烷难以穿透，难以达到灭菌效果。
医用防护口罩需要向省级药监部门申请二类医疗器械注册，并取得医疗器械注册证后，才能批量生产上市销售。思途专注医疗器械产品注册，欢迎咨询！186-0382-3910
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