医疗器械产品出口销售证明申办指南和常见问题解答

　　引言：国内医疗器械企业在出口医疗器械前，取得医疗器械注册证或者一类医疗器械备案证，符合进口国或地区的法规要求的同时，还应向企业所在地药监部门备案并申办“医疗器械产品出口销售证明”。

　　1.医疗器械产品出口销售证明申请条件

　　-医疗器械注册或备案（国内）
　　-医疗器械生产许可或备案（国内）
　　-生产出口医疗器械信息备案
　　-质量管理体系认证证书（可选）
　　也就是只有在国内已经完成注册的才能申请《医疗器械产品出口销售证明》。

　　2.医疗器械出口备案法规要求

　　-出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。（《医疗器械监督管理条例》第44条）
　　-生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国（地区）的要求，并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。（《医疗器械生产监督管理办法》第73条）

　　3.什么情况下需要《医疗器械产品出口销售证明》？

　　根据进口国要求或者采购商要求决定是否要办理《医疗器械产品出口销售证明》，一般情况下，只要是医疗器械出口都会被要求出具《医疗器械产品出口销售证明》。

　　4.《医疗器械产品出口销售证明》在哪里申请？

　　企业所在地的省级药品监督管理部门负责本行政区域内《医疗器械产品出口销售证明》的管理工作。

　　企业应当向所在地省级药品监督管理部门或其指定的部门（以下简称出具证明部门）提交资料。部分省份指定为市级药品监督管理部门负责《医疗器械产品出口销售证明》的审批发放，企业可登录本市药监局网站（或政务服务网）查询相关资料。

　　5.《医疗器械产品出口销售证明》申请资料要求

　　企业向出具证明部门提交《医疗器械产品出口销售证明登记表》，并报送加盖企业公章的以下资料，资料内容应与出口产品的实际信息一致：

　　-企业营业执照的复印件；
　　-医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件；
　　-医疗器械注册证或备案凭证的复印件；
　　-所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明。
　　-《医疗器械出口备案表》（部分省市需要，如北京市、福州市、上海市、南京市等）

　　6.什么情况下不予出具《医疗器械产品出口销售证明》？

　　-其生产不符合相关法规要求；
　　-企业信用等级较低；
　　-在生产整改、涉案处理期间的；
　　-提供虚假证明（通报并于五年内将不再出具证明）。

　　7.信息变更及存档规定

　　-企业提交的相关资料发生变化的，应当及时报告出具证明部门。相关资料发生变化或有效期届满仍需继续使用的，企业应当重新办理《医疗器械产品出口销售证明》。
　　-企业应当建立并保存出口产品档案。内容包括已办理的《医疗器械产品出口销售证明》和《医疗器械出口备案表》、购货合同、质量要求、检验报告、合格证明、包装、标签式样、报关单等，以保证产品出口过程的可追溯。

　　8.《医疗器械产品出口销售证明》样式