医疗器械注册需要多长时间可以拿证？一年可以拿到吗？

　　引言：经常碰到客户问到多少钱、多少时间相关问题，特别是新接触医疗器械行业的朋友往往都认为迅速就可以获得医疗器械注册证。作为医疗器械行业资深从业者，很早就想写一篇文章，为大家介绍医疗器械注册需要多长时间。

　　一、医疗器械注册需要多长时间可以拿证？

　　在回答这个问题之前，我现跟大家介绍医疗器械注册项目的关键路径事项，主要包括如下几个方面：

　　前期准备时间：包括产品的设计开发、场地及厂房装修、设备采购及安装调试、样品生产等工作。不同产品的前期准备时间差异较大，一般来说无菌医疗器械的前期准备时间比非无菌产品的时间要长。

　　产品检测时间：医疗器械注册检测时间由检测项目、检测周期、医疗器械检验所排队情况等要素觉得，其中，生物学检测时间较长，如亚慢性细胞毒性试验通常要5个多月时间。

　　临床评价时间：医疗器械临床评价包括免临床、同品种比对、医疗器械临床试验三种临床评价形式，尤其是医疗器械临床试验，占用的时间非常长。

　　医疗器械注册审评：医疗器械注册管理办法规定三类医疗器械注册审评时间90个工作日，二类医器械注册审评时间为60个工作日，补正要求在1年之内完成。近两年，国家级地方药监局都在致力于提高审评审批效率，因此，审评审批的时间相对来说属于可控时间。

　　二、一年可以拿到医疗器械注册证吗？

　　根据产品复杂程度，时间会有所不同。二类医疗器械注册一般1年左右，二类需要临床的正常在8-12个月；三类医疗器械注册一般2.5年左右，未计算医疗器械临床试验时间。创新和优先审批医疗器械属于绿色通道、会加快审批。但是，创新和优先审批程序也可能增加前期研发定性和准备时间。

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