CRC如何与研究者、CRA、机构伦理等多方达成有效沟通?
何所谓沟通?沟者,构筑管道也;通者,顺畅也。沟通是人与人之间以及人与群体之间思想与感情的传递和反馈的过程,以求思想达成一致和感情的通畅。沟通的目的是让对方达成行动
来源:医疗器械注册代办 发布日期:2023-10-10 阅读量:次
引言:在国内,二类医疗器械注册,各省收取约9万左右的注册审评费;三类医疗器械注册,国家药监总局收取15.36万元注册审评费,那么,企业在申请医疗器械CE认证时,欧盟医疗器械审批机构会收取医疗器械注册费吗?一起来了解一下。
欧洲经济区EEA成员国的主管机关通常收取注册费,不同国家的主管机关收费方式和费用也不同。比如:
1、英国:主管机关按次数收费。 每次收取100英镑, 一年如果更新一次将收费100英镑,如果更新两次将收费200英镑。
2、西班牙:注册一个医疗器械CE认证产品的起价为455.12Euro (约合4550人民币RMB)。
3、瑞典:主管机关按制造商及产品型号数量收取年费。 每一个制造商每年基本费2150克朗 (约合2365人民币RMB),另外
1至10个产品年注册费为1000克朗 (约合1100人民币RMB),超过10个产品按产品型号数量加收注册费。
一年之内不论更新/变更信息多少次,只要不增加产品型号数量,将不另外收费。
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