临床岗位科普|CRA/CTA/CRC/CRO/DM/PV/RA是什么意思?
大多数刚毕业的同学在准备进入临研圈的时候,一定会被铺天盖地的行业专有名词搞得晕头转向。什么CRA/CTA/CRC/CRO,都是什么鬼?CEO和COO我倒是知道,请问贵司CEO接受应届生吗?
来源:医疗器械注册代办 发布日期:2023-10-23 阅读量:次
多中心临床试验病例转移,应该如何操作?这是思途目前正在咨询的客户遇到的问题,具体问题描述如下:
“进行多中心临床试验时,如果因为一个中心进展太慢需要把病例转到别的中心去,应该怎么走流程?
只与转出单位和转入单位沟通并达成一致就可以吗?还是要同时经过组长单位和统计单位同意?
对于情况说明的文件至少又需要哪些单位和人签字盖章呢?是不是要四家单位都签字盖章并留存,或者至少需要哪几个单位和人员。”
针对客户遇到的问题,思途特咨询临床试验中心王主任,做出如下指导:
Q1:进行多中心临床试验时,如果因为一个中心进展太慢需要把病例转到别的中心去,应该怎么走流程?
A1:首先,如果仅仅是研究中心招募不力,因种种原因入组不理想就关闭的话,这种考虑欠妥,一方面伤害合作关系,另一方面机构办不会同意的,除非PI强烈要求。你后期还怎么跟他们相处? 实际上,多中心临床试验,并不要求每家中心的分中心小结都必须具有统计学意义,也就是说必须入组多少例以上才继续,国家的指导原则对此有明确劝导。
其次,如果公司决定,则操作如下:
与PI讨论可行性,跟每个病人沟通下一个研究中心的地理位置是否过于偏远而影响研究依从性,确认大部分同意后,则向你要转出的和拟转入的研究中心伦理委员会单独申请,获得许可后:
(1)确认每个病人的原始资料和文档都是准确无误的;
(2)确认当前访视前的所有数据都经过DM确认是没有query的;
(3)确认所有检验单和X片等其他病史资料得到完整复印;
(4)与中心实验室、CRF供应商等联系,将病人的编号,手动添加到他们的数据库,删除旧分配;
(5)明确AE与合并用药的管理都是完整而且没有疑问;
(6)药物的管理与回收工作清楚,确认;
(7)受试者日记卡完整,记录清楚无误;
(8)血样的管理清楚无误;
实验室手册与正常值范围更新与新研究中心开启流程
(1)确认CRF的输入和数据的传输过程均没有问题,Ae和SAE的后续管理与跟踪,所有受试者的知情同意书均保持原件并完整存档。
(2)所有的伦理递交文件、回执、培训记录等都是完整的,且存档充分;
(3)确认所有的财物、物资、设备(如申办方已经提供)得到回收;
(4)病人进入新研究中心后,建立和更新随访安排计划;
(5)以及其他公司需要的规定,统筹安排,进行。
Q2:只与转出单位和转入单位沟通并达成一致就可以吗?还是要同时经过组长单位和统计单位同意?
A2:除了两单位达成一致外,有必要经过组长单位和统计单位同意。
Q3:对于情况说明的文件至少又需要哪些单位和人签字盖章呢?是不是要四家单位都签字盖章并留存,或者至少需要哪几个单位和人员。
A3:需要组长单位、转入单位、转出单位、统计单位四家单位的签字盖章,而且都要说明情况,不涉及的不用。情况说明最好说清楚从统计学来说,情况无影响。
思途是一家专业的第三方CRO外包公司,包括临床试验方案撰写、数据管理、临床试验稽查在内的,从临床试验开始前的资料准备到临床尾声的数据移交,思途都可以代为办理,思途保证数据的真实有效。如您有需求,请联系我们 高先生 18603823910。
站点声明
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
郑州思途医疗科技有限公司专注于医疗器械产品政策与法规规事务服务,提供产品注册备案申报代理、临床试验、体系建立辅导、分类界定、申请创新办理服务。
大多数刚毕业的同学在准备进入临研圈的时候,一定会被铺天盖地的行业专有名词搞得晕头转向。什么CRA/CTA/CRC/CRO,都是什么鬼?CEO和COO我倒是知道,请问贵司CEO接受应届生吗?
盲法试验常用的有两种:单盲(single blinding)和双盲(double blinding),更严格的对照试验要用到三盲(triple blinding),在对照药物和试验药物剂型或外观不同时,还要用到双盲双模拟技
前面文章介绍过复肿的SSU立项流程,立项通过以后就可以进行下面三步了,分别是:伦理审查申请,遗传办申请(如需),合同审查申请。在复肿的伊柯夫网站上,立项通过后,这三步
因为SSU阶段,有好多细节机构的官网上不会告诉你,你也不可能遇到不懂的问题就去问你的研究护士,因为她们人均手上几十个项目,很容易被问得没有耐心,这也是我想把一点经验记
刚接触CRO行业的小伙伴,在学习文件法规资料的同时,常看到一些英文类专业名词不知道是什么意思。下面,一起看看常见的临床试验专业术语: CRO行业的常用术语解释: 1:新药研发
SSU是Study Start Up的缩写,从最初的项目准备,到启动访视(Site Initiation Visit)之前所有的准备工作,对整个临床研究项目的启动非常关键。负责这个关键阶段工作的部门人员,就叫做SS
试验用药品是指用于临床试验的试验药物、对照药品。试验用药品渗透到了临床试验过程中的每一个步骤,包括药物的生产、包装、运输、保存、使用、回收等。今天我们从临床试验中
病例报告表(CRF)是临床试验中记录临床资料的表格,每一受试者有关试验的资料均应记录在预先按试验方案设计的病例报告表中。它们依据原始记录而填写,以便申办者对不同试验单
不少二三类需要临床的产品,客户一听到临床报价就退缩。既然这么贵,还不如自己做......事实真的是这样吗?临床报价费用都由哪些组成?费用都谁收走了?自己做又有哪些风险?文
俗话说“知己知彼,百战不殆”,对于作为CRC的我们,自认为对CRA其实已经很了解了,但是在我们工作过程有一个角色平时接触不到,但是却又绕不开躲不过,尤其是面对满屏EDC query的
行业资讯
知识分享
八年
医疗器械服务经验
联系思途,免费获得专属《落地解决方案》及报价
咨询相关问题或咨询报价,可以直接与我们联系
思途CRO——医疗器械注册临床第三方平台