北京医疗器械注册人制度成功案例

来源：医疗器械注册代办发布日期：2023-10-10 阅读量：次

　　近日，博邦芳舟医疗科技北京有限公司拿到医疗器械注册人制度下首张医疗器械注册证，为其委托生产的富泰京精密电子（北京）有限公司受到了北京市药品监督管理局为其颁发《医疗器械生产许可证》，标志着医疗器械注册人制度试点工作下的“注册+生产”模式在北京市正式落地，极大促进了我市医疗器械企业的创新研发活力，优化了资源。

北京医疗器械注册人制度成功案例(图1)

　　过去医疗器械产品注册和生产许可是捆绑在一起的，开展医疗器械注册人制度试点，其核心价值就是把产品注册和生产许可解绑，充分利用细化的社会分工，让专业人做专业事。北京市药品监督管理局高度重视医疗器械注册人制度试点工作，深入贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》等文件精神，成立了由局长任组长，主管副局长任副组长，相关处室为成员的北京市医疗器械注册人制度试点工作领导小组，明确了领导小组职责分工。领导小组根据工作安排，对医疗器械注册人制度积极进行探索，相继发布了《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》、《关于做好医疗器械注册人制度试点工作的通知（暂行）》等文件。

　　《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》和《关于做好医疗器械注册人制度试点工作的通知（暂行）》的发布实施，对于加快推进我市医疗器械产业结构调整，激发产业创新发展活力，盘活现有产能，推动医疗器械产业高质量发展，加快创新产品上市步伐具有重要意义。博邦芳舟医疗科技（北京）有限公司持有的“无创血糖仪”产品注册证，是国家药品监督管理局按照创新医疗器械特别审批程序审批的创新第三类医疗器械。富泰京精密电子（北京）有限公司是富智康集团有限公司全资子公司，具备大规模、标准化生产的丰富经验。博邦芳舟医疗科技北京有限公司作为注册人，富泰京精密电子（北京）有限公司为受托生产企业首批申请参加北京市医疗器械注册人制度试点工作。在收到其申请后，北京市药品监督管局器械注册处、生产处等部门通过召开沟通协调会、现场办公、提前介入指导等方式，积极推动“注册人设计-富士康生产”的模式在北京市落地。

北京医疗器械注册人制度成功案例(图2)

　　下一步，北京市药品监督管理局将对试点工作中出现的新情况、新问题，及时进行梳理和研究，不断调整优化措施。同时，为有效落实“监管工作一定要跟上”的要求，在事中事后监管措施上，将针对医疗器械注册和生产主体分离后，可能出现的注册人和受托人之间医疗器械质量管理责任划分、质量管理体系衔接等问题，在检查企业质量管理能力的同时，加强对委托合同、质量协议履行情况的关注。确保对医疗器械全生命周期全链条监管无缝隙无死角。

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