新法规下RA注册专员工作的几点变化

今年新法规密集发布，像我这样的的RA已经应接不暇，简直是欲哭无泪。前几天，CMDE官方发布了一个过渡期的通告（关于新法规实施过渡期技术审评有关事宜的通告（2021年第14号）），可算给不知所向的RA们指明了道路，今天，咱就简单总结一下过渡期（2021年10月1日后）的通告哈。

1、指定检验：取消原办法总局4号令 第十八条规定的医疗器械注册指定检验（新办法总局47号令第三十二条）

2、不予注册：原办法总局4号令第三十六条规定的复审权利进行前置（新办法总局47号令第五十七条）

3、说明书：原经注册或备案的说明书发生变化的，依据变更文件自行修改或办理说明书更改告知（总局6号令 第十六条）

4、变更注册和备案：单独申请，不能合并（新办法总局47号令第七十九条）

5、进口医疗器械代理人：只有境内法人可以作为代理人（《条例》国务院令739号第二十条）

6、延续注册：注册证有效期届满6个月前申请延续注册，计算时间为：第一次申请延续时间为准的受理补正通知书/受理通知书

7、关于新的强制性标准实施之日前受理注册申请项目的审查、关于延续注册申请的处理、检验报告提交形式详见通告第二部分

8、2022年1月1日起，注册申请人应当按照新发布的注册申报资料要求和电子申报目录准备注册申报资料

注：新修订电子申报目录预计11月中旬CMDE对外发布，RA们还有一个半月修改注册文档哈。

结尾语

RA最近很忧伤，法规标准变变变，带来的是资料改改改、面临各种催催催，但做RA也许多有趣的地方，可以和公司各个部门的人交流，趣味颇多。

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总之，干一行、爱一行，我们的RA圈，有累，更有乐！
　　来源：医械人Mr.lei