三门峡办理二类医疗器械经营备案凭证对人的要求

一、老板和质量负责人——学历职称是硬杠杠，光有钱不行

想在三门峡备案卖二类医疗器械（比如血压计、血糖仪、轮椅这些），首先你公司得有个正经“当家”的（法定代表人或者负责人），还得有个专门“盯质量”的（质量负责人）。这俩人不能是随便拉来的，药监局明确要求：质量负责人必须拿出相关专业的学历证或者职称证。啥叫“相关专业”？最好是医学、药学、生物工程、护理这类和医疗器械沾边的学历（大专起步），或者你有药师、工程师这类职称也行。如果卖的是有技术门槛的设备（比如医用软件、康复仪器），最好找个懂行的质量头儿，不然审材料时容易被问住。老板自己如果不懂专业，也得确保质量头儿有实权管事儿，别光挂个名——药监局会查劳动合同和社保记录，造假一查就露馅2。

二、技术和售后人手——可以不专职，但绝不能没有

卖器械不是光进货摆货，很多设备（像制氧机、理疗仪）得教客户用，甚至要简单维修。所以药监局还要求你备着能搞技术指导、培训和售后的人。这类人不需要像质量负责人那样有证书，但得真会干活！比如卖血糖仪的，你得有人能教顾客测血糖、换试纸；卖吸痰器的，得能演示操作。如果公司小，老板或销售兼着做也行，但备案材料里得写清楚“谁在干这活”。另外，如果卖的是大型或精密设备（比如透析机配件、医用软件），建议在“专业技术人员一览表”里列明技术人员的专业背景，提升可信度。

三、全员管健康、抓培训——别嫌麻烦，检查真看记录

所有直接接触医疗器械的员工（比如库管、销售、售后），都得有健康证明（医院体检办的“健康证”就行），确保没传染疾病——这是为了防止污染器械。此外，员工培训不能走过场！新人上岗前要培训，内容至少包括：你们公司怎么采购质检、怎么储存搬运器械、遇到客户投诉咋处理、怎么报不良事件。培训每年还得复训，签到表、培训内容、考核记录都得留着，药监局抽查时这是重点。别小看这点，三门峡有家企业就因培训记录不全被要求整改过。

总结三门峡备案对人的关键要求：

1、质量负责人必须有医学/药学等专业学历或职称——没证书一切免谈；

2、技术售后得有人干（可兼职），卖复杂器械的最好配专业背景人员；

3、所有员工持健康证上岗，培训记录要齐全、持续更新；

4、老板或负责人虽无学历要求，但要对质量头儿和技术人员充分授权，别让制度成摆设。

备案时除了交人员证书复印件，还要在《第二类医疗器械经营备案表》写清各岗位姓名和职责。建议提前登录 《国家药监局备案系统》 查最新模板，避免用旧表被退。

二类医疗器械经营备案凭证样本：